編者按

　　7月1日，《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）正式施行。該規(guī)范是《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的重要規(guī)范性文件，也是化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的制度依據(jù)和基石。

　　近期，無(wú)限極就《規(guī)范》第二章第五條中明確提出的“建立化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制”在《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》發(fā)表文章，深入討論了化妝品注冊(cè)人、備案人如何按要求建立化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制度，并將制度要求落實(shí)到位。

　　可以預(yù)見(jiàn)，隨著《規(guī)范》的施行，化妝品市場(chǎng)秩序?qū)⒌玫接行б?guī)范，人民群眾用妝安全得到更好保障。

　　下面，來(lái)看看具體有哪些舉措吧~

 

　　報(bào)道截圖

 

 

　　以下是正文報(bào)道

　　《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）提出建立化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制，進(jìn)一步明確化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的質(zhì)量安全責(zé)任，并落實(shí)到崗到人。

　　化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按要求建立化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制度，并將制度要求落實(shí)到位。

 

　　確保質(zhì)量安全管理人員逐級(jí)履責(zé)

　　依據(jù)《規(guī)范》，化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制要求化妝品生產(chǎn)企業(yè)涉及質(zhì)量安全的各項(xiàng)工作均有專(zhuān)崗專(zhuān)人負(fù)責(zé)，并且建立相應(yīng)管理制度，確保責(zé)任落實(shí)。

　　其中，“逐級(jí)履行相應(yīng)的化妝品質(zhì)量安全責(zé)任”的規(guī)定，要求企業(yè)明確質(zhì)量安全管理各層級(jí)人員的工作職責(zé)，確保相關(guān)人員各司其職、各擔(dān)其責(zé)。化妝品注冊(cè)人、備案人作為主體責(zé)任人，無(wú)論是自主生產(chǎn)還是委托生產(chǎn)，均應(yīng)當(dāng)建立化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制。

　　僅委托生產(chǎn)的注冊(cè)人、備案人，可以依據(jù)自身實(shí)際情況，選擇性設(shè)立除企業(yè)法定代表人、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人外的其他質(zhì)量安全相關(guān)崗位并明確相應(yīng)職責(zé)；企業(yè)法定代表人、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的職責(zé)應(yīng)清晰明確，且能保證對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督。

 

　　明確關(guān)鍵崗位人員責(zé)任

　　落實(shí)《規(guī)范》要求，化妝品注冊(cè)人、備案人建立化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制度時(shí)，需適應(yīng)本企業(yè)組織架構(gòu)，制度中至少涵蓋企業(yè)法定代表人、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人（僅委托生產(chǎn)的注冊(cè)人、備案人可不設(shè)置該崗位）的職責(zé)說(shuō)明。

 

　　1、法定代表人

　　作為企業(yè)最高管理者，應(yīng)對(duì)化妝品質(zhì)量安全工作全面負(fù)責(zé)，提供必要的資源，合理制定并組織實(shí)施質(zhì)量方針，確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)監(jiān)督及指導(dǎo)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人和各部門(mén)負(fù)責(zé)人認(rèn)真履行職責(zé)，使質(zhì)量安全責(zé)任制全面有效實(shí)施。

 

　　2、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人

　　應(yīng)建立并組織實(shí)施本企業(yè)質(zhì)量管理體系，落實(shí)質(zhì)量安全管理責(zé)任，定期向法定代表人報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況；進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量安全問(wèn)題的決策及有關(guān)文件的簽發(fā)等。

 

　　3、生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人

　　應(yīng)保證產(chǎn)品按照化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求以及企業(yè)制定的生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程生產(chǎn)；保證生產(chǎn)記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯；保證生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備滿(mǎn)足生產(chǎn)質(zhì)量需要等。

　　需要注意的是，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人不得兼任生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人，企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和制度，確保質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)其他人員干擾。

　　企業(yè)應(yīng)組織相關(guān)人員簽訂質(zhì)量安全責(zé)任書(shū)，并存檔管理；當(dāng)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)更新涉及產(chǎn)品質(zhì)量安全關(guān)鍵要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)修訂質(zhì)量安全責(zé)任制文件，還應(yīng)定期回顧性修訂質(zhì)量安全責(zé)任制文件。

 

　　僅委托生產(chǎn)也應(yīng)落實(shí)主體責(zé)任

　　《規(guī)范》加碼委托方主體責(zé)任，僅委托生產(chǎn)的注冊(cè)人、備案人在落實(shí)化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制要求時(shí)面臨挑戰(zhàn)，主要體現(xiàn)在建立并執(zhí)行化妝品質(zhì)量管理制度和保證質(zhì)量安全問(wèn)題可追溯兩方面。

　　僅委托生產(chǎn)的化妝品注冊(cè)人、備案人多為中小微企業(yè)，建立質(zhì)量管理體系的主要困難是技術(shù)人員和管理人員數(shù)量有限，員工一人身兼多職現(xiàn)象常見(jiàn)。因此，滿(mǎn)足法規(guī)要求且適用于自身情況的質(zhì)量管理體系文件需要精簡(jiǎn)易懂、便于操作。符合法規(guī)要求的質(zhì)量管理制度至少應(yīng)包括：

　　1、化妝品注冊(cè)備案管理。

　　2、從業(yè)人員健康管理。

　　3、從業(yè)人員培訓(xùn)。

　　4、質(zhì)量管理體系自查。

　　5、產(chǎn)品放行管理。

　　6、產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄。

　　7、產(chǎn)品貯存和運(yùn)輸管理。

　　8、產(chǎn)品退貨記錄。

　　9、產(chǎn)品質(zhì)量投訴管理。

　　10、產(chǎn)品召回管理等。

 

　　每個(gè)制度對(duì)應(yīng)的崗位人員應(yīng)清晰明確、定崗定責(zé)。《規(guī)范》提出化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制的一個(gè)重要目的就是通過(guò)定崗定責(zé)，奠定全鏈條可追溯的基礎(chǔ)。對(duì)于僅委托生產(chǎn)的注冊(cè)人、備案人，落實(shí)產(chǎn)品放行和產(chǎn)品留樣相關(guān)要求是兩項(xiàng)挑戰(zhàn)。

　　《規(guī)范》要求委托方在受托生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品出廠放行的基礎(chǔ)上，確保產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格且相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動(dòng)記錄經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可上市放行。受限于規(guī)模和人員等，僅委托生產(chǎn)的注冊(cè)人、備案人往往無(wú)法駐廠對(duì)受托企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量活動(dòng)記錄進(jìn)行審核。較可行的解決方案是采用線上電子化審核，通過(guò)放行系統(tǒng)或郵件等形式完成放行；同時(shí)，應(yīng)確保留有書(shū)面痕跡或證明。放行審核的具體內(nèi)容一般為批生產(chǎn)記錄，企業(yè)還可以依據(jù)自身情況，在確保產(chǎn)品合格的前提下設(shè)計(jì)其他審核內(nèi)容。

 

 

　　委托方單獨(dú)留樣也是《規(guī)范》提出的新要求，委托方需要增加留樣地點(diǎn)。僅委托生產(chǎn)的注冊(cè)人、備案人主要經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所一般是行政總部等主要管理人員辦公的地方，如果留樣地點(diǎn)不是委托方的住所或者主要經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，僅可選擇在其同一地市的其他經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所作為留樣場(chǎng)地。

　　此外，委托方還應(yīng)確保留樣頻率、留樣量、留樣形式、儲(chǔ)存條件及保存期限滿(mǎn)足法規(guī)要求。《規(guī)范》提高了化妝品生產(chǎn)的準(zhǔn)入門(mén)檻，在提升質(zhì)量管理要求的同時(shí)，有利于監(jiān)管措施的全面落地。可以預(yù)見(jiàn)，隨著《規(guī)范》的施行，化妝品市場(chǎng)秩序?qū)⒌玫接行б?guī)范，人民群眾用妝安全得到更好保障。