證券代碼：002603     證券簡稱：以嶺藥業(yè)

公告編號(hào)：2019-028

 

 

　　本公司及董事會(huì)全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整，沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。  

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心近日發(fā)布擬優(yōu)先審評(píng)的產(chǎn)品名單，將擬優(yōu)先審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)及其申請(qǐng)人予以公示，公示期7日。石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）的全資子公司以嶺萬洲國際制藥有限公司（以下簡稱“以嶺萬洲制藥”）的非洛地平緩釋片進(jìn)入該名單。現(xiàn)將非洛地平緩釋片的相關(guān)情況公告如下：

 

　　一、基本情況

　　1、藥品名稱：非洛地平緩釋片

　　劑型：片劑

　　規(guī)格：2.5mg、5mg、10mg

　　注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類

　　受理號(hào)：CYHS1900109（2.5mg）、 CYHS1900110（5mg）、CYHS1900111（10mg）

　　申報(bào)階段：生產(chǎn)

　　申請(qǐng)人：以嶺萬洲國際制藥有限公司

　　優(yōu)先審評(píng)理由：經(jīng)審核，本申請(qǐng)符合《總局關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》（食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號(hào)）規(guī)定的優(yōu)先審評(píng)審批范圍，同意按優(yōu)先審評(píng)范圍（一）5款同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，已于2018年10月在美國上市，申請(qǐng)國內(nèi)上市的仿制藥納入優(yōu)先審評(píng)程序。

　　2、藥品的其他相關(guān)情況

　　非洛地平緩釋片為二氫吡啶類鈣通道拮抗劑（鈣通道阻滯劑），用于治療高血壓（可單獨(dú)使用或與其他抗高血壓藥物合并使用），為《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017年版）》品種。

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)市場目前獲得非洛地平緩釋片生產(chǎn)批文的企業(yè)有5家，分別是阿斯利康、常州四藥制藥、山西康寶生物、南京易亨制藥、萊陽江波制藥。2017年在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端心血管系統(tǒng)藥物產(chǎn)品TOP20中，非洛地平緩釋片排名第十八位，銷售額為16.34億元。

　　非洛地平緩釋片由阿斯利康制藥有限公司原研，目前國內(nèi)暫無企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)，也暫無企業(yè)申報(bào)該產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)。此次以嶺萬洲制藥按4類仿制藥申報(bào)，一旦成功獲批則視同通過一致性評(píng)價(jià)。

　　截至目前，公司在非洛地平緩釋片研發(fā)項(xiàng)目上投入的研發(fā)費(fèi)用約985萬元人民幣。

 

　　二、主要風(fēng)險(xiǎn)提示

　　由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品研發(fā)容易受到技 術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，審評(píng)政策及未來產(chǎn)品市場競爭形勢(shì)等存在 諸多不確定性風(fēng)險(xiǎn)，上述產(chǎn)品存在優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)公示期被提出異議 的風(fēng)險(xiǎn)，且能否成功上市及上市時(shí)間具有不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策， 注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將密切關(guān)注該項(xiàng)目的后續(xù)進(jìn)展，并嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)及時(shí)履行信息披露義務(wù)。

 

　　特此公告。

 

石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司

董事會(huì)              

2019年4月20日