這是公司于2016年12月底發(fā)布《關(guān)于復(fù)方丹參滴丸美國FDA國際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果的公告》后,與FDA召開T89新藥申報(bào)可行性的議題會議,結(jié)論主要有4點(diǎn):

　　(1)FDA肯定了T89-07-CAESA臨床試驗(yàn)的價值,指出第六周T89的高、低劑量治療組相對安慰劑組和三七組對提高平板運(yùn)動時間p

　　(2)第四周首要觀察終點(diǎn)時間(p=0.06)未達(dá)到Ⅲ期臨床顯著性差異要求,而Ⅱ期臨床p

　　(3)因此在已完成的Ⅲ期臨床的基礎(chǔ)上,需要一個再次驗(yàn)證六周統(tǒng)計(jì)顯著的臨床試驗(yàn),用于滿足新藥申請,并與FDA共同確定試驗(yàn)方案。

　　(4)介紹T89兩項(xiàng)新適應(yīng)癥(急性高原性反應(yīng)、糖尿病視網(wǎng)膜病變)的作用機(jī)理研究和國內(nèi)臨床試驗(yàn)的結(jié)果,探討新適應(yīng)癥申報(bào)次序和路徑。

　　我們認(rèn)為,(1)T89Ⅲ期臨床跟Ⅱ期臨床在第四周主要觀測指標(biāo)上差異可能的主要原因:(1)T89的劑量差異(Ⅱ期劑量375mg、250mg,Ⅲ期劑量225mg、150mg);(2)入組病人的篩選和規(guī)模差異(Ⅱ期124人,Ⅲ期1004人)。(3)第二次Ⅲ期臨床后,T89獲批前景更加明朗。由于T89的安全性較好,因此調(diào)整劑量并控制入組病人條件,在第二次Ⅲ期臨床中第四周的主要觀測指標(biāo)很有可能會得到顯著性差異,而第六周的觀測在第一次Ⅲ期臨床中已有顯著性差異(p=0.02),在第二次Ⅲ期臨床中重復(fù)的概率極大。

　　投資建議:公司已完成去庫存,業(yè)績復(fù)蘇趨勢確定;普佑克成功納入醫(yī)保談判目錄,注入新的增長動力;FDA明確丹參滴丸Ⅲ期臨床結(jié)果,獲批前景更加明朗。我們維持2017-2019年EPS分別為1.30、1.56、1.88元,復(fù)合增長約20%,對應(yīng)2018年P(guān)E24X,維持“推薦”評級。

　　風(fēng)險提示:新產(chǎn)品推廣不達(dá)預(yù)期風(fēng)險;丹參滴丸海外上市的不確定。