我國(guó)于1996年啟動(dòng)中藥國(guó)際化戰(zhàn)略行動(dòng)，經(jīng)過(guò)20多年的持續(xù)推進(jìn)，已取得了一些重大突破，形成了中藥國(guó)際化的技術(shù)、方法、模式和經(jīng)驗(yàn)的一系列重要成果。

　　中醫(yī)藥是我國(guó)原創(chuàng)的科技成就，而中藥國(guó)際化研究又是在具有顯著差異的不同藥政體系下開(kāi)展的，所以中藥的國(guó)際化創(chuàng)新成果對(duì)國(guó)內(nèi)的藥物研發(fā)模式和評(píng)審模式，具有重要的啟示和借鑒作用。全國(guó)人大代表、天士力控股集團(tuán)董事會(huì)主席閆希軍認(rèn)為，應(yīng)將這些體現(xiàn)中國(guó)特色和優(yōu)勢(shì)的優(yōu)秀科技成果，在國(guó)內(nèi)實(shí)現(xiàn)移植、轉(zhuǎn)化和借鑒，融入我國(guó)自主創(chuàng)新和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的國(guó)家力量建設(shè)，助推“中國(guó)創(chuàng)造”和“制藥強(qiáng)國(guó)”目標(biāo)。

 

 

　　天士力自主研發(fā)的中成藥復(fù)方丹參滴丸目前已完成美國(guó)ＦＤＡ三期臨床試驗(yàn)，標(biāo)志著中國(guó)中藥國(guó)際化取得新突破。今后西方市場(chǎng)化學(xué)藥品和生物藥品兩分天下的格局將有望被打破，中國(guó)力量將在國(guó)際藥物市場(chǎng)顯示價(jià)值和發(fā)揮優(yōu)勢(shì)。

　　為促進(jìn)中醫(yī)藥科技創(chuàng)新，進(jìn)一步加快國(guó)際化步伐，閆希軍提出五方面建議。一是把中醫(yī)藥方劑作為創(chuàng)新藥物的資源庫(kù)，對(duì)中藥的創(chuàng)新實(shí)行分類(lèi)研究、分類(lèi)發(fā)展、分類(lèi)指導(dǎo)、分類(lèi)審批，逐漸形成適合中醫(yī)藥特點(diǎn)又能標(biāo)準(zhǔn)化的研究和評(píng)審模式。二是加快修訂和完善體現(xiàn)中醫(yī)藥特色的新藥技術(shù)指導(dǎo)原則，從指導(dǎo)原則的類(lèi)型、數(shù)量和針對(duì)性上，滿足中藥新藥臨床研究快速發(fā)展的需要。三是招攬優(yōu)秀的國(guó)際生物醫(yī)藥人才，搭建與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的中藥臨床研究中心、服務(wù)平臺(tái)和審批機(jī)制，實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)外中藥研發(fā)的結(jié)合和對(duì)接。四是將中藥國(guó)際化的創(chuàng)新成果在國(guó)內(nèi)實(shí)現(xiàn)快速轉(zhuǎn)化，融入國(guó)內(nèi)藥物研發(fā)和評(píng)審模式之中，使我國(guó)中藥的研發(fā)和評(píng)審與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌。借鑒ICH的機(jī)制性框架，積極探索中國(guó)與國(guó)際臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的互認(rèn)機(jī)制，利用國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，保持我國(guó)在中藥研究領(lǐng)域的先進(jìn)性和領(lǐng)軍型創(chuàng)新能力。五是建立中藥國(guó)際化的補(bǔ)償制度。對(duì)于具有重大臨床價(jià)值和創(chuàng)新程度高的中藥新藥，根據(jù)藥物的研發(fā)和審批周期長(zhǎng)的實(shí)際情況，給予相應(yīng)的專(zhuān)利延長(zhǎng)期，以補(bǔ)償其在國(guó)際化新藥研發(fā)中的高風(fēng)險(xiǎn)和高投入，激發(fā)企業(yè)加大中藥國(guó)際化創(chuàng)新的積極性。

　　同時(shí)，他建議要通過(guò)延長(zhǎng)藥品專(zhuān)利保護(hù)期、加強(qiáng)藥品數(shù)據(jù)保護(hù)等方式方法，有力地促進(jìn)我國(guó)中藥創(chuàng)新成果的開(kāi)發(fā)、轉(zhuǎn)化和保護(hù)，維護(hù)中藥新藥研發(fā)者的合法權(quán)益。