閆希軍代表：我國藥品實驗數據保護仍缺乏法律依據
發布: 2017-03-07 09:50:25 作者: 佚名 來源: 金士力
藥品實驗數據是政府批準藥品進入市場的必要依據，凝結了研發者大量的創造性勞動，國際上很多發達國家都建立了完善的藥品數據保護制度。
對于藥品實驗數據保護的問題，全國人大代表、天士力控股集團董事局主席閆希軍有話要說。
據了解，中國已經根據加入WTO時的承諾，同意遵守《與貿易有關的知識產權協議》要求，對申請市場許可而提交的含有新化學成分的藥品的未披露數據提供有效保護，保護期限為藥品管理部門批準上市后的6年。
“但是，在相關法規中，對于‘新化學實體’概念缺少法律定義，特別是如何對新適應癥進行數據保護，以及如何將中藥和生物藥納入我國的數據保護制度，目前還缺少法律依據。”閆希軍坦言道。
他建議，根據藥品數據的科學性、復雜性和創新性，以及藥品對市場和人民用藥安全的貢獻率，將藥品實驗數據保護期定為6-8年。
同時，他也希望明確定義“新型化學成份藥品”的法律概念，界定為在中國市場新上市的藥品，并將創新中藥和創新生物藥納入概念范疇之中。此外，通過對藥品新適應癥的實驗數據保護做出具體規定，來完善藥品數據保護制度。
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