對于藥品實驗數(shù)據(jù)保護的問題，全國人大代表、天士力控股集團董事局主席閆希軍有話要說。

 

 

　　據(jù)了解，中國已經(jīng)根據(jù)加入WTO時的承諾，同意遵守《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》要求，對申請市場許可而提交的含有新化學(xué)成分的藥品的未披露數(shù)據(jù)提供有效保護，保護期限為藥品管理部門批準上市后的6年。

　　“但是，在相關(guān)法規(guī)中，對于‘新化學(xué)實體’概念缺少法律定義，特別是如何對新適應(yīng)癥進行數(shù)據(jù)保護，以及如何將中藥和生物藥納入我國的數(shù)據(jù)保護制度，目前還缺少法律依據(jù)。”閆希軍坦言道。

　　他建議，根據(jù)藥品數(shù)據(jù)的科學(xué)性、復(fù)雜性和創(chuàng)新性，以及藥品對市場和人民用藥安全的貢獻率，將藥品實驗數(shù)據(jù)保護期定為6-8年。

　　同時，他也希望明確定義“新型化學(xué)成份藥品”的法律概念，界定為在中國市場新上市的藥品，并將創(chuàng)新中藥和創(chuàng)新生物藥納入概念范疇之中。此外，通過對藥品新適應(yīng)癥的實驗數(shù)據(jù)保護做出具體規(guī)定，來完善藥品數(shù)據(jù)保護制度。