CFDA發(fā)保健品審評(píng)細(xì)則 13種情況不予注冊(cè)

發(fā)布: 2016-06-13 16:34:37 作者: 佚名來(lái)源: 庶正康訊 0

　　6月8日，國(guó)家食藥總局官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《保健食品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)細(xì)則（征求意見(jiàn)稿）》（下稱“細(xì)則”）等意見(jiàn)的函。據(jù)悉，本細(xì)則適用于保健食品注冊(cè)申請(qǐng)、轉(zhuǎn)讓技術(shù)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)。

　　該細(xì)則中規(guī)定“轉(zhuǎn)讓技術(shù)、變更、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)產(chǎn)品的保健功能符合現(xiàn)行法律、法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)等的要求。產(chǎn)品已經(jīng)列入保健食品原料目錄，并符合相關(guān)技術(shù)要求的，應(yīng)當(dāng)按照備案程序辦理備案。”

　　細(xì)則中規(guī)定了符合13種情況之一的，審評(píng)結(jié)論應(yīng)為“建議不予注冊(cè)”。這13種情況依次為：

　　（1）申請(qǐng)材料前后矛盾、不一致，存在真實(shí)性問(wèn)題的；

　　（2）未按要求提供溯源性資料，或未按要求進(jìn)行科學(xué)論證和綜述的；

　�。�3）產(chǎn)品安全性、保健功能或質(zhì)量可控性不符合要求，或者科學(xué)依據(jù)不充足的；

　　（4）未進(jìn)行功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)方法驗(yàn)證的；

　�。�5）產(chǎn)品穩(wěn)定性考察不完整或不符合規(guī)定的；

　�。�6）逾期未提供補(bǔ)充材料或者未完成補(bǔ)正的；

　�。�7）依法屬于備案管理的產(chǎn)品的；

　　（8）補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的產(chǎn)品，不符合《保健食品保健功能目錄原料目錄管理辦法》規(guī)定的原料目錄納入標(biāo)準(zhǔn)的;

　　（9）現(xiàn)場(chǎng)核查或復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論為“不符合要求”，或現(xiàn)場(chǎng)核查或復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論不明確的；

　　（10）轉(zhuǎn)讓技術(shù)產(chǎn)品的產(chǎn)品質(zhì)量不符合原注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求的；

　　（11）變更申請(qǐng)事項(xiàng)導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變，或不能充分證明變更申請(qǐng)事項(xiàng)科學(xué)、合理的；

　　（12）延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性依據(jù)不足或者不再符合要求，在注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)未進(jìn)行生產(chǎn)銷售，或注冊(cè)人未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交延續(xù)申請(qǐng)的；

　�。�13）由于申請(qǐng)人不履行配合義務(wù)等原因，導(dǎo)致技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查或復(fù)核檢驗(yàn)等工作無(wú)法開(kāi)展的。

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