未通過藥品gsp認證的藥品經營企業關門停業

 

　　藥店多過便利店，這曾經是島城一大“怪現象”。而如今，通過新修訂的《藥品經營質量管理規范》(下稱藥品GSP)認證舉措對藥品經營企業實現規范，藥店過剩的情況也得了有效的改善。近日，信網從青島市食品藥品監督管理局獲悉，截至目前，全市藥品經營企業由2013年底的4800多家減少至3206家，數量減少了33.2%，不僅讓藥店的布局設置以及數量更加合理，而且進一步保證了市民的用藥安全。自2016年1月1日起，凡未通過新版藥品GSP認證的藥品經營企業，一律停止藥品經營活動。目前，有100多家藥品經營單位沒有通過認證。

 

　　發布：2年藥店減少3成以上

　　根據《國家食品藥品監督管理總局關于貫徹實施<藥品經營質量管理規范>的通知》(食藥監藥化監〔2013〕32號)有關要求，自2013年6月實施新修訂藥品GSP。“藥品GSP是針對藥品流通過程中的各個環節，而制定的一項管理制度。”

　　青島市食藥監局市場監管處處長趙全懷說，它的目的就是約束藥品經營企業的行為，讓老百姓(603883,股吧)買藥，更加放心。

　　通過推行新版GSP 認證，全市藥品質量管理上了一個新臺階，所有藥店均配備了計算機系統、陰涼柜(區)，設置了非藥品區，嚴格執行藥品分類管理，票據管理也更加規范，藥企軟硬件條件得到提高。同時，藥店零售連鎖率大幅提高，有助于藥店經營規范化，提供質量保障的藥品。

　　“新版GSP 認證的完成進一步規范了全市藥品零售市場，有效地提高了群眾用藥安全保障水平。在這一過程中，大量不合格的藥店就被淘汰。”趙全懷說，截至2015年底，我市已全面完成藥品經營企業的新修訂藥品GSP認證工作，全市藥品經營企業由2013年底的4800多家減少至3206家，數量減少了33.2%。同時，74.6%以上的零售藥店實現了連鎖經營。

　　信網從青島食藥監局提供的未通過新修訂藥品GSP認證企業名單中看到，這些藥品經營企業的注冊地址主要分布在城陽、膠州、平度、紅島等地，其中包括青島同方藥業連鎖有限公司、平度國泰藥業連鎖有限公司等較大的藥品連鎖企業。目前，這些藥品經營企業已經做停業處理。

 

　　揭秘：GSP 認證給藥店“戴緊箍咒”

　　新版GSP認證標準是《藥品經營質量管理規范》的英文縮寫，是藥品經營企業統一的質量管理準則。藥品經營企業應在藥品監督管理部門規定的時間內達到GSP要求，并通過認證取得認證證書。

　　據了解，新版GSP，監控面非常廣。從藥品購銷渠道、倉儲溫濕度控制、票據管理、冷鏈管理到藥品運輸等各個方面，它都有嚴格的要求。

　　此外，新版GSP，有個很大的變化，那就是，提高了藥品流通市場的準入“門檻”。以前，經營藥品的企業，是先申請《藥品經營許可證》，然后，再到食藥監部門，申請GSP認證。有了《藥品經營許可證》，就可以賣藥。至于那些不符合GSP認證標準的，可以在經營過程中，逐漸整改。

　　但從今以后，就不可以了。新開藥店，必須先通過GSP認證，之后，才能申請《藥品經營許可證》。無論是藥店，還是藥品批發企業，達不到要求的，都會被拒之門外。

　　此外，新修訂GSP還明確規定，儲存、運輸冷藏、冷凍藥品，要配備特定的設施設備。

　　新版GSP 認證不僅抬高了開藥店的門檻，而且對藥店規范設定了很多杠杠。青島市食藥局工作人員表示，“我市出臺了認證管理辦法、認證工作紀律等政策舉措，每年開展藥品GSP認證相關培訓，在全市食品藥品監管系統內選拔出434名認證檢查員。”

 

　　調查：藥店“瘦身” 數量更合理

　　“通過新版GSP 認證，還讓咱們青島藥店的數量更加合理。”趙全懷說：“之前，咱們青島的藥店，不管是密度還是數量，已經遠遠超過市民的實際需求。 ”

　　目前，全國是平均不到4000人就有一家藥店，而國際上平均6000人擁有1家藥店。相比而言，我國零售藥店數量存在過剩情況。

　　而島城這種情況更甚，2002年時，島城只有600家藥店，之后，藥店數量急劇增長，到2013年時達到最高峰4800多家。也就是說，平均1800人擁有一家藥店，遠遠高于國內同類城市的平均水平，達到了一個過剩的狀態，這就導致了青島藥品零售市場存在藥店數量偏多、規模較小、分布不合理、經營不規范等問題。通過新版GSP 認證，這些問題都得到了進一步的改善。

　　新版GSP提高藥店準入門檻，對規范藥品銷售，加強質量監督，提高藥學服務都有促進作用，有利于加強對藥店行業的監管。從長遠來看，也有利于行業的持續健康發展，保障消費者用藥安全。

 

　　最新：100余家藥店未過關被關停

　　前不久，青島市召開全市監督實施新修訂藥品GSP工作部署會議。根據要求，自2016年1月1日起，凡未通過新修訂《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱藥品GSP)認證的藥品經營企業，一律停止藥品經營活動。目前，有100多家藥品經營單位沒有通過認證。

　　各區、市局組織對未通過新修訂藥品GSP認證的藥品經營企業逐一核查，責令其停止藥品經營活動，對《藥品經營許可證》到期，仍未通過認證的企業，必須取消其藥品經營資格，依法注銷其《藥品經營許可證》;對2015年12月31日前已受理GSP認證申請但未辦結的企業，自2016年1月1日起停止藥品經營活動，待通過GSP認證并取得認證證書后方可經營。

　　同時，對2016年1月1日起停止藥品經營的企業，各區、市局要監督其做好庫存藥品儲存及安全管理工作;對放棄經營的企業，有藥品庫存的，切實監督其做好庫存藥品的后續處理工作，重點做好庫存特殊管理藥品的安全管理工作，杜絕出現藥品流入非法渠道。