我國制藥行業的整頓風暴來臨之際，保健食品行業也迎來了大洗牌。

　　國家藥監總局1月7日發布《關于將國產保健食品吸收合并等批準證書變更事項納入保健食品注冊管理系統管理的通知》指出，國產保健食品的注冊審批管理將直接交付各省市藥監局受理后，一并報與國家藥監總局保健食品審評中心，統一納入保健食品注冊審評管理系統管理。

　　此項政策的推出，也就意味著醞釀已久的保健食品注冊備案雙軌制即將實施！

　　不僅如此，國家藥監總局也針對新規之后的審評審批流程進行了相應的調整，小伙伴們一定要注意：

　　（一）自2016年2月1日起，對于保健食品批準證書持有人因公司吸收合并、新設合并以及分立全資子公司等導致證書持有人發生變化的情況，申請人應當向其所在地省級食品藥品監督管理局（下稱省級局）提出書面申請，說明變更內容及理由，并提供相關申報資料。

　　（二）省級局收到書面申請及相關申報資料后，應當對其進行初步審查并提出審查意見，與書面申請、申報資料一并報國家食品藥品監督管理局。

　　（三）國家局收到審查意見及相關資料后，國家局食品許可司應當對資料進行審核并復函省級局；同意變更的，還應抄送國家局保健食品審評中心、行政受理服務中心，由保健食品審評中心修改數據庫中產品相關信息，由行政受理服務中心制發新的產品批準證書，收繳原產品批準證書。

　　值得注意的是，2016年1月20日前，總局保健食品審評中心會按照行政受理改革標準化工作的有關要求，制定和完善相關服務指南以及審查工作程序、細則等配套文件，完善保健食品注冊審評管理信息系統，做好技術審評銜接工作。

　　而2016年2月1日前已受理的變更申請，繼續按照國食藥監許〔2011〕260號文件規定的程序和要求完成審評審批工作。

　　事實上，在2015年10月1日正式實施的《中華人民共和國食品安全法》，便早已明確了保健食品未來將實行注冊與備案分類管理的方式。

　　國家食藥監總局食品安全三司副司長張晉京曾接受媒體采訪時表示，保健食品行業當前確實存在注冊申報程序較為復雜、時限較長、耗時費力、新功能申報較困難等問題，原因包括法律法規滯后、相關規范標準不完善、審查內容復雜、審評力量薄弱等方面。

　　而現在注冊備案雙規制之后，企業只需就配套規章、規范性文件、技術規范和要求、上市前后監管措施的銜接、監管隊伍的培訓、能力建設等各個層面開展下一輪工作。

　　盡管注冊備案制雙軌目前更適合國內市場實際情況，但在這里39醫藥君提醒各位小伙伴的是，備案制下監管部門是不進行審核，只提交資料，產品即可上市，但企業將要承擔上市后可能存在的下架、召回等風險，并且處罰力度是相當之大啊！