法規(guī)調(diào)整

　　謝志潔透露，我國現(xiàn)行化妝品行業(yè)法規(guī)還是呈現(xiàn)出陳舊、復(fù)雜、嚴(yán)格的三大特征，在新一輪改革大潮呼聲下，化妝品行業(yè)的監(jiān)管法規(guī)將迎來一場“推倒重來”大調(diào)整，而最新的一項(xiàng)法規(guī)變動就是國產(chǎn)非特殊用途化妝品實(shí)行網(wǎng)上報(bào)案以及美白類產(chǎn)品納入特殊用途化妝品管理。

　　“2015年1月1日起，國產(chǎn)非特未經(jīng)備案產(chǎn)品均屬非法。”謝志潔開宗明義。他分析國產(chǎn)非特備案制度落實(shí)的現(xiàn)實(shí)狀況認(rèn)為，原有的制度設(shè)計(jì)存在缺陷，表現(xiàn)為“監(jiān)管過度與不足并存，實(shí)施形同虛設(shè)，備案制度本身應(yīng)有的作用遠(yuǎn)未發(fā)揮出來”。因此，國產(chǎn)非特產(chǎn)品備案政策調(diào)整的目的，就是要體現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)控制的監(jiān)管理念，回歸產(chǎn)品安全的企業(yè)責(zé)任，推進(jìn)事后監(jiān)管的重心轉(zhuǎn)移，明確違法違規(guī)的法律責(zé)任，實(shí)現(xiàn)信息資源的全國共享，以及創(chuàng)造社會共治的良好條件。

　　緊隨其后的是美白類化妝品納入特殊用途化妝品管理的進(jìn)程。“2015年7月1日起，未進(jìn)行特殊用途化妝品注冊而進(jìn)行生產(chǎn)和銷售的美白類產(chǎn)品一律屬于非法。”謝志潔表示，美白類產(chǎn)品自2013年12月納入特化管理，2015年6月30日前持有美白產(chǎn)品有效備案憑證的，在有效期可持續(xù)生產(chǎn)，產(chǎn)品可售至有效期結(jié)束。

　　除此之外，其還透露，近期我國化妝品法規(guī)還將有5個方面的變化，包括下放進(jìn)口非特殊用途化妝品備案權(quán)，出臺標(biāo)簽管理辦法，出臺注冊管理辦法，推出許可兩證合一以及新原料批件制等。

　　另外，從中期規(guī)劃來看，也將有三個方面的主要變化：一是國家化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例已經(jīng)列入國務(wù)院立法計(jì)劃，國家食藥監(jiān)總局已經(jīng)啟動起草及征求意見等工作。二是化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范已經(jīng)委托廣東省食藥監(jiān)局起草，且廣東局已上報(bào)草案。三是廣東化妝品安全地方條例也已經(jīng)列入廣東省人大A類立法計(jì)劃，廣東省食藥監(jiān)局已經(jīng)完成初稿并掛網(wǎng)征求意見。

 

　　監(jiān)管趨勢

　　如果統(tǒng)計(jì)近五年來我國發(fā)生過的化妝品安全事件，可以發(fā)現(xiàn)一個共同特點(diǎn)，那就是大都與化妝品原料的使用有關(guān)。例如：2009年，衛(wèi)浴產(chǎn)品含二惡烷事件，爽身粉含石棉事件；2010年，洗發(fā)水含二惡烷事件，育發(fā)產(chǎn)品米諾地爾事件，化妝品中檢出鄰苯二甲酸酯事件；2011年，衛(wèi)浴產(chǎn)品含防腐劑季銨鹽-15事件；2012年，美白祛斑產(chǎn)品汞含量超標(biāo)事件；2013年，日本“佳麗寶”含杜鵑醇致白斑事件；2014年，國家食藥監(jiān)總局抽驗(yàn)結(jié)果發(fā)現(xiàn)非法添加化妝品成分事件。

　　“回顧近年來的化妝品安全事件，罪魁禍?zhǔn)妆闶窃�料的使用問題。管好原料，那么化妝品安全的監(jiān)管也就做到了七八成。”謝志潔說。

　　因此，2014年中，國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)正式發(fā)布《已使用化妝品原料名稱目錄》共收錄8783種化妝品原料，同時(shí)公布的《禁止使用化妝品原料組分目錄》收錄1286種原料，《限制使用化妝品原料組分目錄》收錄406種原料，被謝志潔認(rèn)為是今年化妝品法規(guī)領(lǐng)域的一項(xiàng)“最重要調(diào)整”，屬于“中國首創(chuàng)”，在世界范圍內(nèi)首先頒布已投入使用的化妝品原料的目錄，是“一件史無前例的創(chuàng)新性舉措”。

　　按照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第九條的規(guī)定，“使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品（在國內(nèi)首次被用于化妝品生產(chǎn)的天然或人工原料），必須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)”。謝志潔解讀說，這一《目錄》出臺的目的旨在配套相關(guān)法規(guī)的實(shí)施，幫助清晰地區(qū)別和界定新原料、老原料，避免人為經(jīng)驗(yàn)判斷，并借助信息化手段統(tǒng)一管理要求。

　　另據(jù)其透露，國家食藥監(jiān)總局一項(xiàng)新的化妝品原料監(jiān)管措施也正在官網(wǎng)征求意見，即從新原料審批公告制調(diào)整為新原料試用批件制，批件有效期4年，申請人在批件核準(zhǔn)的范圍內(nèi)獨(dú)享。這意味著國家法規(guī)對于化妝品原料的監(jiān)管將進(jìn)一步趨于嚴(yán)格。

 

　　監(jiān)管邏輯　限制壞產(chǎn)品

　　在報(bào)告中，謝志潔還著重解讀了未來我國化妝品法規(guī)的發(fā)展趨勢。首先，他將中央對此的目標(biāo)要求歸納為“四全”與“四最”，即：全過程的規(guī)范，全要素的追溯，全層級的監(jiān)督，全社會的共治；最嚴(yán)明的法規(guī)，最嚴(yán)格的監(jiān)管，最嚴(yán)厲的處罰，最嚴(yán)肅的問責(zé)。

　　接著，他分析目前我國化妝品監(jiān)管面臨的形勢認(rèn)為，“總體來看，當(dāng)前我國化妝品安全形勢依然復(fù)雜嚴(yán)峻，安全風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)和矛盾凸顯的階段性特征仍然明顯。”

　　第一，社會發(fā)展提出“四嚴(yán)”要求，即最嚴(yán)明的法規(guī)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)。

　　第二，監(jiān)督管理迎來“四新”機(jī)遇，即新機(jī)構(gòu)亟須建立新機(jī)制，新制度亟須細(xì)化新措施，新隊(duì)伍亟須形成新能力，新要求亟須探索新模式。

　　第三，安全風(fēng)險(xiǎn)面臨“四非”挑戰(zhàn)，即非法生產(chǎn)、非法添加、非法宣傳、非法營銷。

　　第四，產(chǎn)業(yè)生態(tài)面臨“四多”考驗(yàn)，即經(jīng)營主體多、產(chǎn)品種類多、產(chǎn)品檔次多、營銷形式多。

　　他總結(jié)說：四非’是化妝品安全監(jiān)管能力的最大挑戰(zhàn)，而‘四多’則是化妝品安全科學(xué)監(jiān)管方式方法的最大考驗(yàn)。”

　　對于當(dāng)前的化妝品監(jiān)管制度，謝志潔認(rèn)為，難點(diǎn)在于5個方面:是監(jiān)管邊界太寬泛，“人家按藥品管的，中國卻按化妝品管”;是監(jiān)管重點(diǎn)不突出，“人家注重管原料，中國卻注重管生產(chǎn)”;是監(jiān)管重心太靠前，“人家注重管上市后，中國卻注重上市前”;是監(jiān)管力量太單一，“人家靠社會共治，中國卻政府獨(dú)擔(dān)”。五是監(jiān)管強(qiáng)度太薄弱，“人家算作刑事犯罪，中國卻僅僅算作行政違法”。

　　因此，他提出，好的化妝品監(jiān)管制度應(yīng)該向6個方向發(fā)展：第一是要有完善的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，第二要有自律的市場準(zhǔn)入，第三要有科學(xué)的分類監(jiān)管，第四要有明確的風(fēng)險(xiǎn)管控，第五要有嚴(yán)厲的法律責(zé)任，第六要有成熟的社會力量。“關(guān)鍵要協(xié)調(diào)好政府、市場與社會的關(guān)系，讓‘看不見的手’更多發(fā)揮作用，同時(shí)讓‘看得見的手’管得更有效。”

　　“好產(chǎn)品再怎么管都是好產(chǎn)品，市場的力量足以推進(jìn)好產(chǎn)品走向更好。但壞產(chǎn)品如果不管，只會更壞，甚至連好產(chǎn)品也會被帶壞，因此監(jiān)管的價(jià)值就在于減少壞產(chǎn)品的市場存量。”

　　謝志潔最后總結(jié)說，“化妝品安全監(jiān)管的基本邏輯就是管控安全風(fēng)險(xiǎn)，通過限制擠壓壞產(chǎn)品的生存空間來擴(kuò)大好產(chǎn)品的發(fā)展空間，進(jìn)而保障整體安全。”