保健食品應該實行審批制還是備案制歷經多年“糾結”。國家食藥監總局稱，目前這不是一個非此即彼的單選題，而是多選題。業內人士透露，保健食品將會執行審批和備案雙軌制。

 

　　審批、備案“一個也跑不了”

　　7月2日下午，十二屆人大九次會議已經正式完成了《中華人民共和國食品安全法(修訂草案)》的初次審議，并正式向社會廣泛征求意見。草案中的最大亮點是首次提到對保健食品實施備案制。

　　早在今年2月17日，國家食藥監總局就公開了29項行政審批事項目錄，其中備受保健品行業關注的保健食品注冊審批被列入“非行政許可審批”，這被部分業內人士解讀為保健食品行政審批將被取消。當時有業內人士稱，如果廢除審批制實行備案制，將在行業內引起大地震。

　　《金證券》記者獲悉，在日前某券商組織的電話會議上，湯臣倍健副總、董秘林志成透露，7月初湯臣倍健、安利、雀巢、諾天源等企業參加了食藥監總局召集的修訂草案意見會，從會議精神和已經頒布的政策意見稿上看，未來保健食品將會執行注冊和備案雙軌制，而不是之前市場傳聞的備案制取代注冊制。

　　林志成認為，雙軌制后監管肯定趨嚴。達到國家標準的品類，就會實行備案，出事了就嚴格追究。審批注冊部分也會趨緊，一個批文是哪個商標就是哪個商標，不能多個商標套用。這次食品安全法修訂案進一步完善了第一稿食品安全法中存在空白或者灰色的地方。

　　據悉，年底前食品安全法修正案或可通過人大的審核，而修正案之后的具體政策何時出臺尚無法預計。

　　湯臣倍健承認沖擊“蠻大”

　　《金證券》記者了解到，電話會議上，林志成分析稱，備案制會分段進行。第一階段是把已有國家標準的維生素和礦物質納入備案；第二階段是單一原料，但根據以往國家制定標準的時間來看，估計要到2016年，這塊目前爭議較大，例如魚油DHA含量標準尚無定論。

　　林志成指出，純理論上看，備案制對公司的維生素類產品的沖擊應該蠻大的，但同時稱，新入品牌立足需要時間與資本的積累。

　　某券商資深食品飲料分析師則對《金證券》記者表示，放開備案制，意味著行業準入門檻降低，甚至外資也會逐漸進入，一些政策壁壘的既得利益者勢必會受到負面影響，特別是第一批實行備案制的維生素和礦物質產品。“不過，也無須過分渲染備案制帶來的震動，這對保健品行業來說是長期利好。畢竟其他的消費品行業已是完全市場競爭狀態，關鍵還是看一個企業的品牌、渠道、營銷實力。”

 

　　“藍帽子”貶值重構利益鏈

　　如果審批被取消，就意味著不會再審批新的“藍帽子”保健品。

　　所謂“藍帽子”是指，由國家食品藥品監督管理局批準的保健食品標志，我國保健食品專用標志，為天藍色，呈帽形。此前輿論一直倡導消費者在選購保健品時認準“藍帽子”標志。

　　根據已有規定，保健食品應當依法通過審批并取得產品注冊證，拿到“藍帽子”標志。而企業申報一個保健食品批文的平均成本一度達到30萬元左右。一些有門道的個人或中介機構明碼標價，企業交錢就能拿批文。據媒體調查，代理機構的保健食品批文轉讓價格一般在25-45萬元，少數品種的轉讓價格甚至達到80萬元。

　　一位藥店人士對《金證券》記者表示，藍帽子是保健食品進入藥店合法銷售的前提，一旦變成備案制，取消藍帽子，無法刷醫保卡，藥店和保健品廠家會因此損失一大塊市場。“保健品在藥店的第一桶金是靠違規刷醫保卡起來的，目前有些城市用醫保卡買保健品，仍被默許”。

　　上述券商分析師稱，對納入備案制的維生素和礦物質產品而言，藍帽子的意義可能不大了，但是其他仍實行審批制的品類，在政策收緊的情況下，已有的藍帽子價值或許會更高。

 

　　審批制存廢背后的利益之爭

　　實際上，審批制存廢與否牽涉已獲批文企業與未批文企業之間的利益之爭。此前曾有媒體報道稱，廣東保健食品行業幾十家企業聯名起草意見書，反對實施備案制，希望阻止備案制的出臺。

　　5月底，同仁堂健康藥業股份有限公司副總經理張宏接受媒體采訪時曾直言，同仁堂目前拿到手的已經有90多個批文，尚有40多個批文還在申請中，一旦取消審批制，那么其手上持有的一大把批文豈不變成一沓廢紙？

　　一位業內人士對《金證券》記者表示，同仁堂盡管批文多，但能拿出手的產品沒有多少，因此寄希望于在審批制營造的封閉市場中分一杯羹，以維持生存和發展。

　　卓創資訊醫藥分析師趙鎮告訴《金證券》記者，食藥監總局選擇審批備案雙軌制是合理之舉。“目前保健品市場魚龍混雜，如果完全備案制必然帶來更大混亂。而備案制推進中，臃腫復雜的行政審批會逐步取消，權力尋租也可減少。而企業在申報的資金和時間成本被砍掉后，更能專注產品研發”。