近日，涉及112個產品的保健食品批準文號擬被注銷的消息，再次引發業界關注。此前不久,國務院常務會議討論通過《中華人民共和國食品安全法（修訂草案）》，其中的第五十六條如獲通過，則表明部分保健食品將被允許實行備案制管理。

　　有業內人士指出，保健食品審批制已實行多年，一旦取消轉而實行備案制，將在行業內引發一場巨大的地震。據了解，廣東保健食品行業已有幾十家大型企業正在商量對策，應對可能出現的變局。

 

　　政策：“備案制”呼之欲出

　　“保健食品”概念于1996年開始出現于《食品衛生法》中。一直以來，我國對保健食品、保健食品說明書以及保健食品的生產實行審批制度，對市售的保健食品實行標志管理，即大家熟悉的“藍帽子”。

　　國家食品藥品監督管理局評審委員會每年舉行四次評審會，一般在每季度的最后一個月召開。國家食品藥品監督管理局對批準的保健食品發給《保健食品批準證書》，批準文號為“國食健字（）第×××號”，進口保健食品批準文號為“國進食健字（）第×××號”，獲得《保健食品批準證書》的食品準許使用保健食品標志。

　　自2013年《食品安全法》送審稿征求意見開始，保健食品行政審批是否即將被取消，取消后又會建立怎樣的新規則，一直是業界關注的焦點。2014年2月17日，國家食品藥品監督管理總局公開了29項行政審批事項目錄，該目錄內國產及進口藥品注冊、國產及進口醫療器械注冊、特殊用途化妝品及化妝品新原料等27項審批列入“行政許可”，其中備受保健品行業關注的保健食品注冊審批被列入“非行政許可審批”。

　　近日，有參與《修訂草案》評審的相關人士向《中國經營報(博客,微博)》透露，國務院常務會議通過該項《修訂草案》后，將會報給全國人大常委會法工委，若《修訂草案》中的條例最終獲得相應行業組織的通過，則最快會在10月份出臺。

　　據介紹，修改后的法律對于在我國首次上市新品種、使用新原料和首次進口的保健食品，將實行注冊管理，而對于其他的保健食品是否采取注冊審批制，國家食品藥品監督管理總局還未作出最終決定。

 

　　面對“保健食品注冊審批或取消”的消息，業界分裂成兩個陣營。支持保健食品取消審批的一方認為，審批制度已經成為行業發展的障礙，一些產品重復審批、流程冗長，浪費社會資源，審批的重點往往偏離了安全性和功能效果。

　　統計數據顯示，有些企業報批“藍帽”的各種費用超過1000萬元，過去15年各個商家為審批“藍帽子”所花的費用累計超過50億元。昂貴的審批費用和時間成本，使中國成為全世界保健食品行業準入門檻最嚴格、成本最高的國家。

　　“現在保健品市場的監管非常混亂，對保健品取消注冊審批制，我代表業界許多人的態度，非常支持。”廣州快貨電子商務有限公司董事長廖光會向媒體指出，一直以來食品和藥品是統一的管理辦法，但保健品反而是獨立的一套管理辦法，這就造成級別比食品高很多的保健品，其監管力度反而沒有食品高，這是管理上的巨大漏洞。

　　另外，“藍帽”審批的背后，存在著一條從申報企業到中介機構、再到審批部門的利益鏈條。從事過這項業務的中介楊先生透露，根據申報種類的不同，中介機構會明碼標價，辦一個“藍帽”通常要價30萬-50萬元，有的則低一些。比如，申報維生素類，收費12萬至20萬元；申報調節免疫力功能類，收費28萬至30萬元；申報降血脂功能類，收費42萬至45萬元。當然，企業只管交錢，剩下的事情都由中介搞定：替申報企業制作一張“完美”的配方，然后在樣品生產、審核環節“做文章”，最后公關專家組審評會。

　　據廣東省營養健康產業協會秘書長張詠透露，這些中介公司最大的“功能”就是能買通專家，以降低審批標準，讓企業盡快拿到產品批文。在廣東省就有超過30家這樣的中介公司專門幫企業做保健品批文申報，而90%的企業都是通過這些中介公司成功拿到“藍帽子”批文。

　　不過，那些獲得審批的企業，則顯然不愿自己花的錢打了水漂。有保健品企業相關負責人表示，公司目前拿到手的已經有90多個批文，尚有40多個批文還在申請中，一旦取消審批制，那么其手上持有的一大把批文變成一沓廢紙。在該負責人看來，現在保健品市場之所以如此之亂，主要是監管部門執法不嚴和未拿到批文的企業非法生產造成的。

　　據中國保健協會副秘書長張大超透露，廣東保健食品行業已有幾十家大型企業正在商量對策，應對可能出現的變局，甚至起草意見書，希望能夠維持現狀。

 

　　據中國保健協會理事長、中國衛生監督協會會長張鳳樓介紹，截止2012年，我國已經批準的“藍帽子”申請一共是12400個，規模化的生產企業有2900家，產值達到2600多億，每年仍以13%以上的速度在發展。

　　有不少人擔心，保健食品市場已經很亂，如果取消行政審批會更亂。“雖然取消審批能減輕企業壓力，但也意味著行業門檻將大大降低。如果誰都可以進來，資質參差不齊，肯定會造成行業內的混亂和無序競爭。”有保健食品企業相關負責人如是說。

　　對此，張詠認為，在“藍帽子”的監管體系下，一直存在“重審批輕監管”的弊病，這是保健行業混亂的原因之一。針對“如果沒有"藍帽子"，監管將更加艱難”的擔憂，他認為這完全不必擔心，一方面藥監部門要加強監管，加重處罰力度；另一方面可學習歐美，采取備案制、問責制，只要任何一個環節出問題，就從嚴從重處罰。

　　還有人認為，盡管注冊審批制在國內保健品行業爭議巨大，但無可厚非的是，這一制度有效地保障了保健食品的安全，促進和保障了中國保健食品行業的發展。現在許多消費者購買保健品都認“藍帽子”標志，一般不會信任沒有“藍帽子”標志的保健品。將來一旦取消“藍帽子”，在一定程度上不利于消費者選擇保健品。

　　有業內人士指出，國家食藥監總局連續幾年對保健食品違法添加化學藥物成分進行專項整治，但違法現象仍然屢禁不止。其根本原因在于，保健食品制度管理重心的錯位，保障食品安全的核心并不在于是否核發產品準入證，而在于對原料安全性的研究和生產過程的嚴格管理。

　　專家建議，要想實現保健品市場的有效監管，一方面不能指望政府一手包攬所有的事情，消費者要積極、主動地參與監督及獲取科學的營養補充知識；另一方面，保健品審核方面更應該針對成分物質而不是成品進行功能、安全性方面的檢測審批，如此才能盡快與國際接軌，促進中國保健品行業的發展。