目前，我國國內(nèi)對醫(yī)療器械的監(jiān)管存在許多問題。一些醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位法律意識淡薄，自律意識不強，存在一些違規(guī)行為。醫(yī)療器械監(jiān)管力量不足，缺少必要的醫(yī)療器械專業(yè)知識，給監(jiān)管工作帶來一定的難度。醫(yī)療器械種類繁多，其中包含大量科技含量很高的高科技產(chǎn)品，涉及到電子技術(shù)、光學(xué)技術(shù)、信息技術(shù)、工程學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)等多學(xué)科領(lǐng)域。小到做手術(shù)用的縫針、縫線，大到核磁共振、CT機，都屬于醫(yī)療器械管理，這就需要相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員或掌握多學(xué)科專業(yè)技術(shù)的復(fù)合型人才，才能有效地對各種醫(yī)療器械的質(zhì)量、性能實施監(jiān)督檢查。

　　而且醫(yī)療器械分類目錄的制定思路不利于監(jiān)管。現(xiàn)行分類目錄對醫(yī)療器械的界定僅作原則要求，具體一個品種是否屬于醫(yī)療器械、應(yīng)屬于哪一類醫(yī)療器械界限并不清楚。在實際監(jiān)管工作中時常碰到似是而非的現(xiàn)象，因此各地經(jīng)常向國家藥監(jiān)局提出書面請示。國家藥監(jiān)局也不時出臺文件“補丁”以明確某種產(chǎn)品的分類界定，時間一長，國家藥監(jiān)局的“補丁”前后出現(xiàn)了不可避免的自相矛盾。而且由于分級負責(zé)審批注冊，各地掌握的標(biāo)準(zhǔn)不一，經(jīng)常發(fā)生同一產(chǎn)品在各地以不同類別進行注冊，從而給基層局的市場監(jiān)管帶來很大難度。

　　面對這些問題，新版條例的出現(xiàn)，對醫(yī)療器械行業(yè)來說是一個很好的機會。即將出臺的法規(guī)將全面覆蓋醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)，其中研發(fā)環(huán)節(jié)包括出臺高風(fēng)險醫(yī)療器械目錄，增設(shè)臨床審評程序、認可醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評程序等；生產(chǎn)環(huán)節(jié)包括GMP認證等；流通環(huán)節(jié)包括互聯(lián)網(wǎng)銷售、第三方物流和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等；使用環(huán)節(jié)包括制定黃黑名單、全面啟動電子監(jiān)管、不良事件監(jiān)測和產(chǎn)品召回等。

　　新版條例即將發(fā)布的消息對業(yè)界頗為鼓舞，行業(yè)要抓住這個機遇，嚴(yán)格遵照新規(guī)，相信在新條例的扶持和監(jiān)管下，醫(yī)療器械行業(yè)必定能取得更好地發(fā)展