消費者千呼萬喚的《保健食品監督管理條例》(以下簡稱《條例》)，最快可能于本月底或下月初出臺�！吨袊�經營報》記者了解到，該條例將由國務院發布，這是保健食品行業的法規第一次上升到國家層面。

　　該條例將涉及保健食品的產品審批、生產經營和市場監管等各個環節，改變此前“無法可依”的狀況，此外，《條例》還可能區別對待保健品企業，對膳食營養補充劑生產企業實行備案制管理。

　　行業人士認為，相比于以往的法律法規，《條例》將更嚴格，并對行業產生震動，千種保健品將因“不合新規”而面臨退市命運。而為應對即將出臺的這項法規，一些保健品企業已經開始了行動。

 

　　備案制引關注

　　據知情人士介紹，此次即將出臺的《條例》有可能最終對部分保健品企業實行備案制。

　　關于是否應該對保健品企業實行備案管理制度的爭論早已不是一天兩天，而對《條例》的建議草案中，有將現有“保健食品”明確分為“膳食補充劑”和“特殊功能食品”，對膳食補充劑進行備案管理的提法，甚至建議將現有《保健食品注冊管理辦法》及正在制定當中的《保健食品監督管理條例》的名稱修改為《膳食補充劑及特殊功能食品監督管理條例》，制定適合于中國國情的“膳食補充劑”和“特殊功能食品”管理辦法。

　　膳食補充劑的名字來自于國外。1992年安利紐崔萊首次將膳食補充劑這一概念帶入中國。不過，在國內的相關法規中，尚沒有對膳食營養補充劑給以定義。在此前公布施行的《保健食品注冊管理辦法》中，對這類食品的提法為“營養素補充劑”。

 

　　千種保健品面臨“強制退市”　長久缺失之痛

　　據了解，目前保健食品行業實行的審批制度，可以被稱之為“逐個審批制”，對審批合格的企業給予經營上的行政許可。“逐個審批制”，是以產品為單位進行審查批準，無論產品中的主要成分是否相同，都需要按照同樣的審批流程進行，占用了主管部門大量時間和精力，造成重復審批。

　　國內以蜂膠為主要原料的保健食品有292個，以魚油為主要原料的保健食品有147個，以螺旋藻為主要原料的保健食品有150個，這些保健食品中所使用的原料在食用安全性、食用量、可聲稱的功能上都已經非常明確，而在“逐個審批制”下，這些保健食品都需要一一審批通過。

　　“備案管理制度在很多發達國家是一種趨勢，但是新條例最終能否采取這種制度還沒有確定，這牽扯到主管部門是否愿意放權。”一位參與《條例》制訂的人士說。

　　此外，《條例》還大大加強對違規的處罰。按照以前的規定，對保健品企業的處罰力度不大，不少處罰最多不超過10萬元，因此有些企業甚至將處罰算入成本。

　　“以前制訂標準不怎么聽企業的意見，現在特別尊重企業意見反饋，結果各方爭執不下。”

　　即將出臺的《條例》將帶來更嚴格的監管，準入門檻的提高可能淘汰掉一部分保健品企業。

　　“《保健食品監督管理條例》自從2009年年初開始研究制定以來，已經過三四稿，原因主要是各方對于保健食品的監管方法以及功能認定方面存在爭議，哪些功能是必須經過審批的，哪些功能是可以宣傳的，各方都有不同的說法。” 中國保健協會副理事長兼秘書長徐華鋒對記者表示。

　　“統一意見是一件很困難的事情，”中國保健協會副秘書長賈亞光說，“以前制訂標準不怎么聽企業的意見，現在特別尊重企業意見反饋，結果各方爭執不下。”

　　據記者了解，2008年4月公布《食品安全法》草案時，曾一度空缺對保健食品的規定，身份的缺失也讓整個保健食品行業惴惴不安。

　　2009年7月《食品安全法》公布，根據《食品安全法》第五十一條規定，“國家對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監管”，對保健品“有關監督管理部門應當依法履職，承擔責任”，而對保健品的具體管理辦法“由國務院規定”。但是，從《食品安全法》公布到現在已經過了將近3年，而“具體辦法”卻還沒有出臺，讓很多行業人士深感遺憾。

　　今年3月20日，國家食品藥品監督管理局制定了《保健食品命名指南》，明確規定像“祖傳”“御制”“宮廷”“特效”“頂級”等詞匯被禁止用于保健品命名，該指南規定，保健食品命名禁止使用明示或暗示治療作用、消費者不易理解、庸俗或帶有封建迷信色彩、人體組織器官等詞語，以及人名、地名、漢語拼音、地方方言、字母及數字等。業內人士普遍認為，這或是《保健食品監督管理條例》即將出臺的前兆。

　　目前，國內保健品行業雖然規模不斷擴大，但是企業存在著“小、散”的特點。社科院食品藥品產業發展與監管研究中心主任張永建表示，全球營養與保健食品產業發展規模已超2000億美元，而該產業在中國的規模超過2000億元人民幣。在全國3000多家保健食品企業中，投資總額在1億元以上的大型企業只占2%，中小型企業居絕大多數。

　　GB16740-97《保健(功能)食品通用標準》第3.1條將保健食品定義為：“保健(功能)食品是食品的一個種類，具有一般食品的共性，能調節人體的機能，適用于特定人群食用，但不以治療疾病為目的。”

　　保健食品具有食品性質，如茶、酒、蜂制品、飲品、湯品、鮮汁、藥膳等，具有色、香、形、質要求，一般在劑量上無要求。

　　保健食品不是藥品，能調理生理功能，但是對治療疾病效果不大。可以用來進行輔助治療。國家對保健食品的功能規定包括：免疫調節、調節血脂、調節血糖、延緩衰老、改善記憶、改善視力、促進排鉛、清咽利喉、調節血壓、改善睡眠、促進泌乳、抗突變、抗疲勞、耐缺氧、抗輻射、減肥、促進生長發育、改善骨質疏松、改善營養性貧血、對化學性肝損傷有輔助保護作用、美容、改善胃腸道功能。同時，在保健食品包裝標簽上不能含有或暗示具有治療作用。凡是超過上述保健功能范圍的宣傳都是違法的。

　　衛生部批準的保健食品預包裝食品容器上(食品標簽)應有衛生部對這一食品的批準文號和衛生部規定的保健食品標志。國產保健食品為：衛食健字 第號，或者國食健字 第號，進口保健食品：衛進食健字 第號。

　　保健食品不可以代替藥品。一種新藥品的面市，必須要有大量的臨床試驗，并通過國家食品藥品監督管理局審查批準；保健品沒有規定治療的作用，不需要經過臨床驗證，僅僅檢驗污染物、細菌等衛生指標，合格就可以上市銷售。

 

　　資料

　　或引發行業震動

　　“減少的9項功能審批，將使市場上減少5000種以上的保健品，如果嚴格點兒，可能會是上萬種。”

　　在國內，保健品必須申報保健功能。去年8月1日，國家食品藥品監督管理局發布《保健食品功能范圍調整方案(征求意見稿)》，保健食品現有的27項功能將合并、減少為18項。此次對保健功能的減少，被認為是國家食品藥品監督管理局將逐步縮小保健食品功能范圍，使保健食品管理制度走向備案管理制的開始，是《條例》出臺前的預熱，因而在行業內引起震動。

　　按照這份意見稿，原來27項功能將取消5項，建議取消的5項功能包括改善生長發育、對輻射危害有輔助保護、改善皮膚水分、改善皮膚油分和輔助降血壓。涉及胃腸道功能的4項合并為1項，即將通便、調節腸道菌群、促進消化、對胃黏膜損傷有輔助保護合并為有助于改善胃腸功能。涉及改善面部皮膚代謝功能的2項合并為1項，即將祛痤瘡、祛黃褐斑合并為有助于促進面部皮膚健康。

　　“減少的9項功能審批，將使市場上減少5000種以上的保健品，如果嚴格點兒，可能會是上萬種。”國際保健品企業諾天源(中國)貿易有限公司中國董事總經理夏俊波表示。

　　不過，中國保健協會秘書長徐華峰告訴記者，1996年至今，政府審批批準的保健品約11000個，《條例》如果如是出臺，將有至少2000種產品不得銷售。

　　而即將新出臺的《條例》可能帶來更為嚴格的監管，準入門檻的提高可能淘汰掉國內一部分中小保健品企業。面對可能引起的震動，一些國內保健品企業已經做出了反應。

　　去年年底，一些膳食營養企業自發成立了中國膳食補充劑促進委員會，這其中就包括湯臣倍健以及國外巨頭諾天源(NBTY)、GNC等。湯臣倍健副董事長、董秘梁水生表示，《條例》的頒發對保健品尤其是膳食營養補充劑企業是一次很好的契機，希望能在《條例》中對膳食營養補充劑有更詳細的定義。

　　“我們對《保健食品監督管理條例》非常重視，多次參加了政府部門組織的研討會，我們的觀點是對保健食品注冊實行審批和備案并行、加強保健食品原料管理。”梁水生說。