圖為國家食品藥品監督管理局辦公室2月29日下發“關于加強以螺旋藻為原料的保健食品監督檢查的通知”。公磊攝磊攝

 

　　2月29日和3月5日，國家食品藥品監督管理局先后向地方監管部門下發內部通知，通報檢出鉛、砷超標的13家“不合格”螺旋藻生產企業和內容物欺詐的8家魚油生產企業名單。

　　據了解，這兩份名單被媒體曝光后，引發輿論普遍關注，多家涉事企業進京“公關”。

　　3月30日凌晨，國家食藥監局對外公布的“最新”抽檢結果顯示，原先“黑名單”上的13家“不合格”螺旋藻生產企業僅剩1家產品不合格，而原先8家內容物欺詐的魚油產品變為3個為假冒產品、其余產品檢查結果未予公布。

　　一月之內，兩次抽檢，官方結果自己“打架”，令公眾大跌眼鏡，引發社會強烈反響，《經濟參考報》記者對此進行了深入的采訪。這一事件也受到檢察機關的高度關注。3月底至今，北京檢察機關就相關問題涉及的瀆職、行賄、尋租等問題向《經濟參考報》記者了解情況，并調取了相關證據材料。

 

　　兩次抽檢結果大相徑庭監管部門公信力受損

　　一月之內，監管部門的兩次檢測結果卻大相徑庭，引發了輿論的普遍關注：“兩次檢測的批號是否相同？”“檢測標準是否統一？”不少網民也表示不解：“同樣的監管部門，檢測同樣的產品，卻是兩種迥然不同的結論，真叫人大跌眼鏡。“檢測標準朝令夕改，監管部門的公信力勢必要受到損害。”

　　2月29日和3月5日，國家食藥監局分別下發給各地食藥監局的《關于加強以螺旋藻為原料的保健食品監督檢查的通知》(【2012】25號)和《關于開展魚油保健食品監督檢查的通知》(【2012】27號)。

　　25號通知明確指出，國家食藥監局檢出“綠A”“湯臣倍健”“清華紫光(金奧力)”等13家不合格產品鉛、砷超標，并附以“黑名單”，但至關重要的“不合格”螺旋藻產品批號、檢驗標準、檢測機構均未公布。

　　27號通知顯示，國家食藥監局在市場監督中發現以魚油為原料的部分保健食品D H A、EPA成分含量與標示含量不一致。決定對“恩貝特”“睿得利”等8種魚油類相關產品生產企業開展監督檢查。

　　這兩份標注為“特急”的通知一直秘而不宣�！督洕鷧⒖紙蟆酚浾咴谧咴L中了解到，內部通知下發后效果并不明顯，問題螺旋藻、魚油產品依然公開售賣，涉事企業未得到相應處罰。

　　25號和27號通知經媒體曝光后，輿論一片嘩然。國家食藥監局于3月30日公布的最新抽檢結果發生“大逆轉”：此前上榜的13家“不合格”螺旋藻片劑產品變為3家假冒、僅1家重金屬超標；而原先8家內容物欺詐的魚油產品變為3家假冒，剩余5種并未公布。

　　記者在調閱國家食藥監局以往公布的檢測數據通報時發現，通報一般包含有檢驗標準、檢測數據等具體內容。而在國家食藥監局這次的對內、對外抽檢結果通報中，均無上述內容。

　　相關涉事企業也是一頭霧水。“綠A”市場總監王潔濤3月29日告訴記者，對國家食藥監局下發內部通知中所述“綠A”螺旋藻片鉛、砷、汞監測不合格的內容，只通報了檢測結果，沒有相關檢驗報告，“程序上有問題”。

　　官方大相徑庭的兩次檢測結果，引發輿論的普遍關注：“兩次檢測批號是否相同？”“檢測標準是否統一？”同時，不少網民也表示不解：“同樣的監管部門，檢測同樣的產品，卻是兩種迥然不同的結論，真叫人大跌眼鏡。”“檢測標準朝令夕改，監管部門的公信力勢必要受到損害。”

　　對此，國家食藥監局相關負責人這樣解釋：25號和27號通知中列出的“問題產品”僅是“可疑待查的產品”，而非科學檢測后的“不合格”。

　　然而，國家食藥監局保健食品與化妝品監管司司長童敏在接受記者面訪時承認，在上述兩個通知發布之前，該局的確對這些螺旋藻和魚油的問題產品進行了市場抽檢和平行檢測(第三方檢測)，并發現了重金屬超標、內容物欺詐等問題。

 

　　企業赴京忙“公關”抽檢標準“被放寬”

　　一些涉事的螺旋藻生產企業負責人向記者透露，國家食藥監局兩次抽檢結果大相徑庭、一些企業從“不合格”搖身變“合格”的背后，是企業“公關”的結果。據了解，在國家食藥監局最新的抽檢結果中，螺旋藻保健食品鉛含量執行2.0m g/kg的標準。而就在一個月前，國家食藥監局審評專家告訴記者應執行0.5m g/kg的標準。

　　據記者了解，問題螺旋藻企業被曝光后，涉事企業之一的“綠A”市場總監王潔濤及技術主管于3月29日赴京“公關”。王潔濤向記者承認，已與國家食藥監局“溝通”，并對記者說：“如果官方最新的結論出來，希望媒體能給我們做些幫助。”

　　當記者問及官方最新結果何時公布時，王潔濤表示“相信會加速出爐”，隨后他又致電記者稱“很快會有正本清源的東西出來，應該可以搞定，沒問題！”

　　果然，次日凌晨，國家食藥監局發布了“最新抽檢結果”，包括“綠A”在內的大部分螺旋藻產品鉛含量均變身為“合格”。

　　在國家食藥監局最新的抽檢結果中，螺旋藻保健食品鉛含量執行2.0m g/kg的標準。而就在一個月前，國家食藥監局審評專家告訴記者應執行0.5m g/kg的標準。

　　針對“檢測標準”的關鍵問題，國家食藥監局保健食品與化妝品監管司副司長張晉京這樣解釋：國家食藥監局對藻類中鉛含量的監管標準隨劑型的變化而變化，“普通劑型”的鉛含量標準為“≤0.5m g/kg”，而“片劑”等劑型因原料濃縮后易致鉛含量升高，故放寬為“≤2.0m g/kg”。

　　然而，由國家認證認可監督管理委員會頒布的《保健食品國家標準(G B16740)》明確規定：對于重金屬鉛含量的監管標準，除“固體飲料”(如麥乳精等)和“膠囊”兩種劑型適當放寬至“2.0”外，其余劑型一律以“0.5”作為判定標準。

　　此外，國家認監委《保健食品G M P(良好生產規范)實施指南》明確了“片劑”“膠囊”“固體飲料”分屬不同劑型，并分別制定了不同的生產工藝流程和潔凈區域。

　　專門負責保健食品審批的國家食藥監局保健食品審評中心相關人士和審評組專家也多次告訴記者，對于螺旋藻片劑中重金屬鉛含量的監管標準，應嚴格執行《保健食品國家標準(G B16740)》。“片劑”既非“固體飲料”，亦非“膠囊”，應以“0.5”作為監管標準。

　　當記者質疑“一個監管部門為何給出兩種截然不同甚至前后矛盾的監管標準”時，張晉京改口稱，對于“片劑”，目前尚無明確的鉛含量檢測標準，“這屬于學術探討范疇”。

　　事實上，記者實地走訪的多家保健食品生產企業的技術代表都明確表示，螺旋藻片劑的鉛含量國標為“0.5”。記者在廣東中山、珠海等當地監管部門對某保健食品企業出具的檢驗報告上發現，該企業兩個批次的螺旋藻片劑，因鉛含量檢測結果為“0.79”和“0.87”(大于“0.5”但小于“2.0”)，被當地監管部門判定鉛超標，并予以封存、銷毀或退貨。

 

　　“受控”檢測機構的獨立性和客觀性令人懷疑

　　據了解，保健食品檢測機構的資質認定、檢測項目、檢驗標準和技術方法等全部由國家食藥監局“說了算”。本應作為第三方的檢測機構，其獨立性和客觀性難免讓人產生疑問。

　　在25號通知中，國家食藥監局在已經檢出相關產品不合格的情況下，要求下級食品藥品監管部門再次送檢。

　　這份通知的附件中標明，負責第二次抽檢的機構是北京藥品檢驗所、上海食品藥品檢驗所、廣東藥品檢驗所等8家。記者輾轉了解到，這8家檢測機構均為國家食藥監局業務指導下的各省市藥監局直屬事業單位。以“廣東藥品檢驗所”為例，它隸屬于廣東省食藥監局，在業務方面，受國家食藥監局藥品審評中心指導。

　　那么，國家食藥監局對檢測機構是如何進行“業務指導”的呢？記者查詢國家食藥監局官網發現，隨著《保健食品檢驗機構確定管理辦法《保健食品檢驗機構審核標準》《保健食品檢驗機構申報資料項目及要求》《保健食品試驗和檢驗申請項目及要求《保健食品檢驗與評價技術規范》等一系列規章制度陸續出臺，保健食品檢測機構的資質認定、檢測項目、檢驗標準和技術方法等全部由國家食藥監局“說了算”。

　　據記者了解，國家食藥監局還通過推進國家食藥監局保健食品化妝品重點實驗室建設和保健食品化妝品安全風險監管能力裝備建設，以“中央財政補助資金”的選擇性投放來強化對檢測機構的控制力；通過聘任檢測機構的檢測員為“餐飲服務食品安全專家”“保健食品安全專家委員”等手段與檢測機構的核心技術人員直接建立聯系。至此，本應作為第三方的檢測機構，其獨立性和客觀性難免讓人產生質疑。

　　不愿透露姓名的多位業內人士表示，盡管國家食藥監局將審批和標準、檢測等關鍵大權集于一身，但如果出了問題，通過這樣的檢測流程，國家食藥監局卻可以把監管責任推給地方，規避自身風險。或在抽檢結果中用“假冒”的結論，既可以推脫監管責任，又可以保住涉事企業，可謂一舉多得。

　　國家食藥監局保健食品與化妝品監管司司長童敏在接受記者采訪時就曾表示：“一旦出了事兒，第一責任人是企業，第二責任人是地方監管部門，第三責任人才是我們國家食藥監局。”

　　保健食品檢測流程還只是管中窺豹，事實上，保健食品從建章立制、行政許可、審評審批到市場監測、檢驗機構、行政處罰等所有環節，權力都集中在一個部門即國家食藥監局保健食品與化妝品監管司的手中。

　　部分受訪專家認為，盡管前些年曾嚴判過鄭筱萸等高官，懲處過三鹿等企業，但我國食品藥品安全問題仍層出不窮，特別是近年來大型企業和著名品牌頻出丑聞，說明這一嚴重事關政府形象和百姓信心的領域里，權力高度集中與利益密切關聯的頑癥正愈演愈烈，長期缺乏透明監管和有效監督的亂局并沒有改觀。

 

　　“您啥都不懂，我們也能幫您從配方做起”

　　———中介“藍帽”申報造假全記錄

　　一走進“科爾天使”，工作人員張某就帶著記者參觀公司“業績”：滿滿一柜子成功申報“藍帽”的批文。得知記者想申報“藍帽”審批認證，張某立即建議由她本人負責：“就算您啥都不懂、一竅不通，我們也能幫您從配方做起，原料購買、樣品加工都由我們負責。”

　　一批頂著“藍帽”的不合格保健食品，是如何得到“藍帽”審批認證的？為摸清申報流程，記者以進口保健食品代理商的名義，帶著從網上購買的兩種國外保健食品，先后到“北京科爾天使醫藥科技有限公司”和“北京康維安醫藥科技有限公司”兩家中介探訪。

 

　　中介機構“編材料”“賄評委”

　　“藍帽”是國家相關主管部門審批認證的保健食品標志。獲批的保健食品企業，在對外銷售的產品外包裝標注“國食健字”字樣，為天藍色，呈帽形，俗稱“藍帽”。

　　為取得“藍帽”，中介首先替申報企業“制作”一張“完美”的配方。“科爾天使”工作人員張某說：“我們申報的絕對能通過，因為申報前，會找好多參加保健食品審評的權威專家。”

　　張某表示，除了配方，她還負責整理上百頁的文字申報材料。“為順利獲批，申報材料當然和實際生產所用的不一定符合。”

　　這種“偷梁換柱”的申報手法在“康維安”也得到驗證。記者帶去的樣品經該中介的市場經理黃某分析，主要含有四種成分，其中的“二甲基亞砜(一種化學溶劑)”屬違禁成分，不得添加。

　　“在申報時可不寫這種違禁成分。”黃某“點撥”說，“生產線也不用改，因為申報配方我們會‘整理’成合格的。”

　　搞定申報材料，中介還要在樣品生產、審核環節“做文章”。“科爾天使”工作人員張某說，參與現場考核的官員和專家一般會駐廠檢查申報樣品。為了樣品的安全穩定性，本應分三天生產三個批次。“其實申報企業一天就生產出來了，然后把這一批分成三小批裝好應付審評。”

　　“樣品送檢”也是關鍵一環，中介會通過“公關”確保不出意外。“一旦產品有問題，試驗過不去，做做公關，改改數據，能做到。”“康維安”市場經理黃某說。

　　得到“藍帽”認證的最后一關是專家組審評會，由相關主管部門從專家庫中抽取組成的專家組，投票決定企業的“藍帽”認證。

　　張某信誓旦旦地表示，她所在的中介“有關系”，審批結果什么時候出來，會知道“內部消息”。“如果申報材料有問題，給審評專家發紅包就會很多。”

　　記者打開上述兩家公司的官方網站發現：“北京康維安醫藥科技有限公司”的官網名稱為“中國保健食品產業網”，且大多發布“本公司與各級藥監部門及檢驗機構建立了良好工作關系”等內容。

　　中介公布的申報成功案例也確實驕人：“北京科爾天使醫藥科技有限公司”稱，曾成功為國內外企業代理申報保健食品項目近300個；而“康維安”在近8年中成功代理申報進口“藍帽”產品48項，占相關主管部門同期審批總數約四分之一。

　　衛生部中國保健協會相關負責人表示，中介行業黑幕完全屬實，保健食品審批從樣品生產到機構檢測，再到申報材料、試制現場核查，直至最后的專家評審，全程造假。

 

　　“黑洞”造就灰色利益鏈條

　　記者調查發現，“藍帽”審批的背后，存在著一條從申報企業到中介機構、再到審批單位(監管部門)的利益鏈條，有著巨額利潤空間。

　　申報企業每通過中介機構成功獲得一頂“藍帽子”，就要向其支付十幾萬元甚至幾十萬元的“技術服務費”。某保健食品公司負責人透露，有些中介機構的老總一年能掙幾千萬元，“錢從哪里來？從審批申報服務中來。”

　　除靠代理申報服務牟利外，中介機構還通過自身“造血”獲得批文。他們可自身開發保健食品配方、自行向監管部門申報，獲得“藍帽子”后，轉賣批文謀取更多利潤。

　　據“康維安”公司的黃某介紹，一種具有增強免疫力功能的“藍帽產品”的產品批文，常規售價為35至40萬元，“只要你找到合作廠家接收生產就可以了。”而“科爾天使”公司聲稱自主研發并轉讓的保健產品項目達40多個。國家食藥監局數據庫顯示，這兩家中介機構自行申報的大部分產品的確獲批“藍帽”標志。

　　探訪中，中介機構的員工也向記者“叫屈”：向申報企業收取的巨額服務費并未全都落入他們的口袋，有相當一部分被檢測部門或審批部門“權力尋租”了。“只有時常打點、搞好關系，關鍵時刻才能用得上。”

　　曾多次參加保健食品審評工作的國家食藥監局保健食品審評中心審評處原處長劉長喜說：“這種現象肯定存在，是典型的權力尋租，我非常痛恨這個事。每次召開保健食品審評會，本該下榻一家定點飯店，可一到晚上，有幾個專家在這兒住、在這兒吃？中介公司分批請審評專家出去好吃好喝、又唱又跳，完后還給錢。其實一些專家上審評會都帶著‘自己的任務’來！”

　　“科爾天使”公司技術總監唐志紅得意地說，他原先在國家中醫藥管理局的下屬事業單位工作，后來“下海”干起了中介。“得有平臺、有(人脈)資源。只要是保健食品這塊兒，我都能處理得了！”

　　“康維安”公司的黃某則向記者展示某加拿大廠商通過一家背景深厚的中介機構成功獲得海狗保健食品的批文：“人家(中介)什么關系。要按正常流程，一般的中介百分之百不接，因為海狗是保護動物。”

　　國家食藥監局數據庫顯示，這家加拿大廠商的確成功申報名為“海狗油軟膠囊”“海狗鋅軟膠囊”等產品。而據了解，海狗是國家一級保護動物。