堪稱史上最嚴,企業(yè)面臨大面積淘汰

    GMP(藥品生產質量管理規(guī)范)一直是關注焦點。幾日前的國家食品藥品監(jiān)督管理局例行新聞發(fā)布會上,新聞發(fā)言人顏江瑛證實,“新版的GMP經過反復征求各方意見,包括聽取了專家和藥品生產企業(yè)以及監(jiān)管人員等各方面的意見,經過了幾次的修改,近期經批準后,我們會公布實施。”

    有業(yè)內人士透露,新版GMP硬件部分參照歐盟有關標準,軟件內容參照美國,堪稱史上最嚴,如果實施到位,大多數(shù)中小企業(yè)將被滅掉,行業(yè)大洗牌在所難免。

    強調與國際接軌

    據(jù)介紹,1998年修訂的GMP存在著內容原則化、條款化,指導性和可操作性不足,企業(yè)對軟件標準重視不夠,個別標準與政策的關聯(lián)性存在差異等問題。顏江瑛在談到GMP修訂實施時表示,公布實施之前做了大量工作,包括新版GMP實施在哪些方面要解決老版GMP的不足,比如對軟件的管理,對企業(yè)人員能力、資質管理制度和管理措施方面詳盡提出了要求,而且加大這方面條款的制定,加強企業(yè)的軟件管理。在新版GMP修訂過程中,也根據(jù)我們國家經濟社會發(fā)展水平和中國企業(yè)的特點,更多地要求新版的GMP使我們國家的藥品生產企業(yè)在生產的質量方面和生產的質量管理方面能跟國際更好接軌。

    這個與國際接軌體現(xiàn)在,新標準,結合我國實際情況形成的,涵蓋了歐盟、美國FDA、WHO對GMP的基本要求,麗珠醫(yī)藥集團副總裁陶德勝向記者介紹,其中硬件內容參照歐盟,軟件參照美國,其嚴格程度在世界上看都處前列。

    違規(guī)記錄操作難度大增

    深圳康泰生物制品股份有限公司有關人員介紹,新修訂的GMP細化了軟件要求,注重軟件水平的提高,強化了GMP與藥品注冊和上市后監(jiān)管的聯(lián)系,對藥物生產實施更嚴格、更細化地管理。

    新版GMP采用基本要求加附錄的框架,涉及基本要求以及無菌藥品、中藥制劑、原料藥、生物制品和血液制品五個附錄。原98版GMP中的非無菌藥品附錄要求合并到基本要求中,中藥飲片、放射性藥品、醫(yī)用氣體等附錄繼續(xù)使用,暫不修訂,與新版GMP不適應的則依從新版。如此下來,供企業(yè)執(zhí)行的藥品GMP將有1個基本要求、5個新附錄和3個舊附錄。

    新標對主要文件(如質量標準、生產工藝規(guī)程、批生產和批包裝記錄等)分門別類具體提出了編寫的要求,大大增加了違規(guī)記錄、不規(guī)范記錄的操作難度。吸納了國際GMP先進標準,增加了諸如質量風險管理、供應商的審計和批準、變更控制、偏差處理等章節(jié),以期強化國內企業(yè)對于相關環(huán)節(jié)的控制和管理等。

    1/3企業(yè)受沖擊明顯

    其實原98版GMP并非不嚴格,有企業(yè)負責人表示,坦率說根本問題主要是執(zhí)行未能真正到位,腐敗滋生,審批混亂,以致時任國家藥監(jiān)局局長的鄭筱萸連命也給搭上了。陶德勝也告訴記者,新GMP更加嚴格,如果能執(zhí)行到位,將有力促進洗牌整合,提升行業(yè)集中度。

    目前國內有大約4000-5000家醫(yī)藥企業(yè),這其中或將有1/3的企業(yè)在新GMP執(zhí)行中被淘汰。還有媒體報道,國家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司官員有言論稱,通過GMP將砍掉500家左右,雖然公開的說法是500家,但藥監(jiān)局會有更多的預期,可能關停規(guī)模達到上一輪的水平。基礎好的企業(yè)反應當然不強烈,但對大部分中小企業(yè)來說,沖擊很大。