“新版GMP實施后，將給予企業3年過渡期，逾期不達標的企業或車間將被責令停產。”6月2日，在上海舉辦的第十屆世界制藥原料中國展的論壇上，國家食品藥品監督管理局(SFDA)藥品安全監管司有關負責人如是說。據悉，目前，新版藥品生產質量管理規范（GMP）修訂相關技術層面工作已全部結束。5月20日，SFDA局務會通過后，在6月份按程序將新版GMP上報衛生部，由衛生部頒布。預計，新版GMP有望在今年7月頒布。

　　現有企業有3年過渡期

　　目前，我國實行的仍是1998年版的GMP，10年間隨著行業的快速發展和社會對藥品質量、安全標準的日益提高，修訂原版GMP已經迫在眉睫。據了解，新版共經過10余稿修訂，去年9月和12月兩次公開征求意見，醞釀過程相當謹慎和成熟。

　　據介紹，新版GMP實施的基本原則是，新建企業或車間應達到新版GMP要求，按照新規范認證，現有已獲原GMP認證的企業給予3年過渡期。在過渡期內，《藥品GMP證書》過渡期滿可按照原申報要求申請重新認證，經檢查符合藥品GMP（1998年修訂）標準的，按原編號方式發給證書，如果過渡期后達不到新版GMP要求的，將責令停產，而藥監部門也會將監督檢查結果予以網上公示。“過渡期內可以按照新標準，也可以按照老標準實施，但最遲不超過3年期限。這是強制性的。”SFDA官員表示。

　　據了解，新版GMP規范對基本藥物、注射器類生產企業也提出了具體要求。要求企業在新版GMP實施后兩年內達到要求，涉及硬件改造的可適當延期，需要延期的，應在實施后兩年內向所在地監管部門報告實施進程，但最遲也不超過3年。