為深入把握中藥注冊管理政策動(dòng)向，進(jìn)一步優(yōu)化產(chǎn)品開發(fā)路徑與拓展策略，提升中藥研發(fā)立項(xiàng)與注冊申報(bào)的實(shí)操能力，近日，福瑞達(dá)組織開展中藥注冊新規(guī)解讀及產(chǎn)品開發(fā)拓展實(shí)操專題培訓(xùn)，特邀內(nèi)部講師進(jìn)行專題授課。

 

 

　　本次培訓(xùn)旨在圍繞中藥注冊新規(guī)核心要求，深入解析法規(guī)修訂的關(guān)鍵要點(diǎn)及產(chǎn)品開發(fā)拓展的實(shí)操路徑，幫助相關(guān)業(yè)務(wù)和管理人員全面理解新規(guī)帶來的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。課程系統(tǒng)梳理了2015年以來中醫(yī)藥政策法規(guī)的歷史沿革，重點(diǎn)解讀了“三結(jié)合”審評證據(jù)體系的創(chuàng)新意義，并對中藥創(chuàng)新藥、改良型新藥、古代經(jīng)典名方復(fù)方制劑及同名同方藥等開發(fā)及注冊審批要點(diǎn)、難點(diǎn)進(jìn)行剖析。培訓(xùn)還圍繞中藥大品種培育、藥食同源健康產(chǎn)品開發(fā)、特色植物原料在化妝品中的應(yīng)用等拓展方向，分享了頸痛顆粒等典型案例的更完善的評價(jià)研究成果，以及全鏈條質(zhì)量控制、智能制造平臺(tái)等實(shí)操經(jīng)驗(yàn)，展示了中藥從傳承到創(chuàng)新的完整路徑。參訓(xùn)學(xué)員紛紛表示，本次培訓(xùn)內(nèi)容前沿、案例翔實(shí)，既有政策高度又有落地深度。學(xué)員們對中藥注冊新規(guī)背景下的立項(xiàng)策略、注冊路徑選擇及風(fēng)險(xiǎn)防控有了更加清晰、系統(tǒng)的認(rèn)識(shí)。大家認(rèn)為，培訓(xùn)對實(shí)際工作具有很強(qiáng)的指導(dǎo)價(jià)值，尤其在加快中藥新藥上市、優(yōu)化品種管線布局、提升注冊申報(bào)成功率等方面提供了切實(shí)可行的方法論。

 

 

　　下一步，公司將緊扣中藥創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略，持續(xù)深化對中藥注冊新規(guī)的學(xué)習(xí)成果轉(zhuǎn)化，常態(tài)化建立政策跟蹤與研發(fā)合規(guī)交流機(jī)制，推動(dòng)形成更加科學(xué)、規(guī)范、高效的中藥產(chǎn)品開發(fā)體系，切實(shí)提升公司中藥研發(fā)注冊效能與市場競爭力，為福瑞達(dá)高質(zhì)量發(fā)展與中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新提供堅(jiān)實(shí)政策與技術(shù)保障。

　　本次培訓(xùn)采用線下+線上相結(jié)合的方式，公司研發(fā)、質(zhì)量、銷售等相關(guān)業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人及工作人員共同參訓(xùn)。