近日，香雪生命科學(xué)技術(shù)（廣東）有限公司（簡稱“香雪生命科學(xué)”或“XLifeSc”）針對中國首個TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品TAEST16001注射液開展的治療腫瘤抗原NY-ESO-1表達(dá)陽性、基因型為HLA-A*02:01的晚期軟組織肉瘤的多中心、開放、單臂確證性臨床試驗召開了項目啟動會。

　　TAEST16001注射液是中國首個獲批IND、被CDE納入突破性治療品種且首個進(jìn)入確證性臨床試驗的TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。本次臨床試驗啟動會的召開，標(biāo)志著我國在實體瘤細(xì)胞治療領(lǐng)域邁出了重要一步！該產(chǎn)品有望成為中國第一款上市的TCR-T細(xì)胞治療藥物，對中國免疫細(xì)胞治療創(chuàng)新藥的發(fā)展具有里程碑意義。

 

 

　　該臨床試驗的申辦方是香雪生命科學(xué)，兩家臨床中心分別是中山大學(xué)腫瘤防治中心（以下簡稱“中腫”）與北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院（以下簡稱“北腫”）。香雪生命科學(xué)分別與兩家臨床中心于4月17日、4月30日在北京、廣州召開了項目啟動會。會上，主要研究者（PI ）與相關(guān)專家及各方負(fù)責(zé)人圍繞本項目的研究設(shè)計、研究方案（入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)等）及風(fēng)險管控等方面展開了充分討論并達(dá)成共識，為后續(xù)項目的開展做好了充分準(zhǔn)備。

　　中腫PI張星教授表示：“基于前期TAEST16001注射液在晚期肉瘤探索中取得的積極結(jié)果，我們對本次確證性臨床研究的順利推進(jìn)充滿信心。該研究有望進(jìn)一步驗證靶向NY-ESO-1的TCR-T療法的臨床價值，為熱切渴望新的治療選擇的晚期肉瘤患者帶來希望。我們期待在多方協(xié)作下，研究高質(zhì)量完成，早日為更多患者帶來福音。”

　　北腫PI樊征夫教授表示：“TAEST16001注射液在前期臨床試驗中展現(xiàn)出了良好的療效和安全性，受到國內(nèi)外同行廣泛關(guān)注，同時也受到眾多患者的熱切期盼。我們對此次確證性臨床試驗充滿信心，同時也將嚴(yán)格按照試驗方案，確保試驗數(shù)據(jù)的科學(xué)性和可靠性，為產(chǎn)品的上市提供有力的支持。”

　　香雪生命科學(xué)CEO曾侖表示：“TAEST16001注射液繼獲得CDE納入突破性療法藥品后，成為中國首個獲批開展確證性臨床試驗的TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，標(biāo)志著我國在實體瘤細(xì)胞治療領(lǐng)域邁出了重要的一步。這不僅是香雪生命科學(xué)的里程碑，更是中國免疫細(xì)胞治療創(chuàng)新藥發(fā)展的重要突破。感謝北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院和中山大學(xué)腫瘤防治中心作為組長單位，感謝張星教授、樊征夫教授以及所有參與前期臨床試驗的研究者們。正是你們嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度和卓越的臨床研究能力，讓TAEST16001注射液在I期和探索性II期臨床試驗中顯示了良好的臨床療效，為治療晚期實體瘤帶來了新的希望。這次確證性臨床試驗的啟動，意味著我們距離讓這款創(chuàng)新藥惠及更多患者又近了一步。我們期待TAEST16001注射液能夠加快推進(jìn)成為中國第一款上市的TCR-T細(xì)胞治療藥物，沖擊成為全球第二款治療實體瘤的TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。”

　　TCR-T療法是一種過繼免疫細(xì)胞治療（Adoptive Cell Transfer Therapy，ACT），是指從腫瘤患者體內(nèi)分離免疫活性細(xì)胞，在體外進(jìn)行工程化改造與擴增，然后向患者回輸，從而達(dá)到直接殺傷腫瘤或激發(fā)機體的免疫應(yīng)答殺傷腫瘤細(xì)胞的目的。本研究中的TAEST16001注射液是由香雪生命科學(xué)自主研發(fā)，針對NY-ESO-1癌睪抗原的TCR-T細(xì)胞： 先通過攜帶腫瘤抗原特異性TCR基因的慢病毒載體，在體外對患者的T細(xì)胞進(jìn)行基因工程改造，再將這些T細(xì)胞擴增至1×109~2×1010個的細(xì)胞量，患者經(jīng)過適當(dāng)劑量的淋巴細(xì)胞清除預(yù)處理后，回輸TCR-T細(xì)胞。在I期、II臨床試驗中，TAEST16001注射液的安全性和有效性均得到了驗證。經(jīng)與CDE溝通討論后，獲準(zhǔn)開展此項可作為支持本品用于治療軟組織肉瘤適應(yīng)癥申請附條件上市的關(guān)鍵確證性臨床試驗。

 

 

　　關(guān)于香雪生命科學(xué)

　　香雪生命科學(xué)技術(shù)（廣東）有限公司（簡稱“香雪生命科學(xué)”或“XLifeSc”）是香雪制藥控股子公司，是一家聚焦TCR領(lǐng)域的細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品和技術(shù)的研發(fā)企業(yè)，是國內(nèi)TCR-T細(xì)胞免疫治療的頭部企業(yè)。公司以“解決人類健康難點，樹立腫瘤治療標(biāo)桿”為愿景，以“聚焦TCR，賦能T細(xì)胞，攻克實體瘤”為使命。

　　香雪生命科學(xué)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的TCR核心技術(shù)，擁有完整的TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)平臺和生產(chǎn)制備體系，其中TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)平臺包含：①抗原肽發(fā)現(xiàn)平臺，②TCR親和力優(yōu)化平臺，③高通量TCR-T安全性篩查平臺；TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)制備體系包含：①自動化細(xì)胞生產(chǎn)平臺，②質(zhì)控平臺。已形成TCR-T細(xì)胞產(chǎn)品全鏈條的創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈。

　　香雪生命科學(xué)TCR-T產(chǎn)品和儲備管線布局廣泛，靶點豐富涉及包括CT抗原、新生抗原和病毒抗原等幾乎所有與腫瘤相關(guān)的特異性抗原，涵蓋A0201、A1101及A2402等多個以中國人群居多的HLA基因型，適應(yīng)癥覆蓋多種臨床難治的實體瘤，處于國際領(lǐng)先水平。

　　目前，香雪生命科學(xué)有三個產(chǎn)品已在中國獲得IND批件，其中第一個產(chǎn)品是TAEST16001，適應(yīng)癥為軟組織肉瘤（后拓展食管癌和非小細(xì)胞肺癌），目前在中國完成I期臨床試驗和II期臨床試驗第一階段的研究工作，被納入突破性治療品種名單，進(jìn)入確證性臨床試驗階段，有望成為中國第一個全球第二個上市的TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品；第二個產(chǎn)品是TAEST1901，適應(yīng)癥為肝癌、胃癌，正在啟動I期臨床試驗；第三款產(chǎn)品是XLS-103，靶向KRAS G12V/HLA-A*11:01，適應(yīng)癥為晚期胰腺癌、非小細(xì)胞肺癌，目前已分別獲批IND，正在籌備I期臨床試驗。