喜訊，近日焦點福瑞達順利通過了山東省食品藥品審評查驗中心組織的注射級玻璃酸鈉原料藥注冊現場核查和藥品生產質量管理規范（GMP）符合性檢查。這是焦點福瑞達首個注射劑用原料藥國內注冊項目，標志著公司注射級玻璃酸鈉原料藥注冊工作邁出關鍵的一步。

 

 

　　檢查組嚴格依據《藥品生產質量管理規范》（GMP）、藥品注冊核查要點及相關法規標準，深入原料藥生產線與生產車間，圍繞玻璃酸鈉原料藥研發、生產、質量控制、倉儲放行等全生命周期管理環節，開展全面、嚴謹、細致的現場核查與資料審核。

　　歷經四天全面嚴格的現場檢查，檢查組專家對公司完善的質量管理體系、先進的生產設施及專業的技術團隊給予了一致認可，認為焦點福瑞達的研制和生產現場情況與注冊申報資料基本一致，數據真實、可靠；質量管理體系運行規范，符合GMP合規要求，具備規模化、規范化、持續穩定生產符合要求的注射級玻璃酸鈉原料藥的能力。焦點福瑞達圓滿完成注射級玻璃酸鈉原料藥注冊現場核查與GMP符合性檢查工作。

　　兩項檢查的順利通過，將為后續注射級玻璃酸鈉原料藥獲得“A”狀態登記號奠定良好的基礎，標志著公司藥品研發、生產及質量管控綜合實力，再次獲得國家監管部門的高度認可。

　　未來，焦點福瑞達將持續秉承“以科技創新為魂，為客戶創造價值；以質量安全為本，為健康引領未來”的核心質量理念，持續完善公司GMP質量管理體系，提升藥品生產管控與質量保證能力，嚴守合規底線、深耕品質管理，為公司高質量發展及醫藥戰略轉型升級積蓄強勁動能。