喜訊，近日焦點福瑞達順利通過了山東省食品藥品審評查驗中心組織的注射級玻璃酸鈉原料藥注冊現(xiàn)場核查和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）符合性檢查。這是焦點福瑞達首個注射劑用原料藥國內(nèi)注冊項目，標志著公司注射級玻璃酸鈉原料藥注冊工作邁出關(guān)鍵的一步。

 

 

　　檢查組嚴格依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、藥品注冊核查要點及相關(guān)法規(guī)標準，深入原料藥生產(chǎn)線與生產(chǎn)車間，圍繞玻璃酸鈉原料藥研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、倉儲放行等全生命周期管理環(huán)節(jié)，開展全面、嚴謹、細致的現(xiàn)場核查與資料審核。

　　歷經(jīng)四天全面嚴格的現(xiàn)場檢查，檢查組專家對公司完善的質(zhì)量管理體系、先進的生產(chǎn)設(shè)施及專業(yè)的技術(shù)團隊給予了一致認可，認為焦點福瑞達的研制和生產(chǎn)現(xiàn)場情況與注冊申報資料基本一致，數(shù)據(jù)真實、可靠；質(zhì)量管理體系運行規(guī)范，符合GMP合規(guī)要求，具備規(guī)模化、規(guī)范化、持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)符合要求的注射級玻璃酸鈉原料藥的能力。焦點福瑞達圓滿完成注射級玻璃酸鈉原料藥注冊現(xiàn)場核查與GMP符合性檢查工作。

　　兩項檢查的順利通過，將為后續(xù)注射級玻璃酸鈉原料藥獲得“A”狀態(tài)登記號奠定良好的基礎(chǔ)，標志著公司藥品研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量管控綜合實力，再次獲得國家監(jiān)管部門的高度認可。

　　未來，焦點福瑞達將持續(xù)秉承“以科技創(chuàng)新為魂，為客戶創(chuàng)造價值；以質(zhì)量安全為本，為健康引領(lǐng)未來”的核心質(zhì)量理念，持續(xù)完善公司GMP質(zhì)量管理體系，提升藥品生產(chǎn)管控與質(zhì)量保證能力，嚴守合規(guī)底線、深耕品質(zhì)管理，為公司高質(zhì)量發(fā)展及醫(yī)藥戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型升級積蓄強勁動能。