近日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心官網公示，福瑞達生物股份研發的醫用級重組Ⅲ型人源化膠原蛋白原材料成功完成主文檔登記（主文檔登記號：M2024397-000）。這一里程碑式的成就，標志著福瑞達生物股份在功能性蛋白原料和醫療器械市場的深入布局和顯著突破，公司正式踏入醫療器械高標準、嚴要求、規范化的注冊申報之路。

 

 

　　重組Ⅲ型人源化膠原蛋白作為與人膠原蛋白100%同源性的活性生物蛋白，以其強大的修復再生能力、高純度和低免疫原性的特性，在醫療美容、創傷修復、組織再生等眾多領域展現出廣闊的應用前景。福瑞達生物股份研發的重組Ⅲ型人源化膠原蛋白，基于人體的膠原蛋白氨基酸序列，定向構建高表達底盤細胞，通過發酵純化提取獲得。該原材料具有活性點位更多、水溶性更好、生物安全性更高等特點，可滿足醫療器械產品創傷修復的臨床需求。

　　“自公司膠原蛋白智能工廠投產以來，我們進行了多輪重組膠原蛋白試產，不斷驗證產品的可靠性、穩定性、安全性，已完全達到國家相關技術標準要求。”福瑞達生物股份副總經理、技術負責人楊素珍表示，該原料將用于福瑞達生物股份旗下產品的研發、生產和對外銷售，已經布局了多個在醫療美容及創面修復領域應用的Ⅱ類及 Ⅲ類醫療器械產品開發項目，并且已經獲得Ⅱ類器械產品的注冊。

 

 

　　此次醫用級重組Ⅲ型人源化膠原蛋白原材料主文檔登記的成功完成，是福瑞達生物股份在重組膠原蛋白領域邁出的重要一步。未來，公司將繼續加大研發投入，推進Ⅰ型、Ⅳ型、ⅩⅦ型等型別的重組膠原蛋白的研發進度，快速轉化落地，提升產品質量和技術水平，布局多領域終端醫療健康產品，為消費者提供更多優質的膠原蛋白產品和醫療美容服務，滿足人們對美麗和健康的多元化需求。