近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心官網(wǎng)公示，福瑞達生物股份研發(fā)的醫(yī)用級重組Ⅲ型人源化膠原蛋白原材料成功完成主文檔登記（主文檔登記號：M2024397-000）。這一里程碑式的成就，標(biāo)志著福瑞達生物股份在功能性蛋白原料和醫(yī)療器械市場的深入布局和顯著突破，公司正式踏入醫(yī)療器械高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求、規(guī)范化的注冊申報之路。

 

 

　　重組Ⅲ型人源化膠原蛋白作為與人膠原蛋白100%同源性的活性生物蛋白，以其強大的修復(fù)再生能力、高純度和低免疫原性的特性，在醫(yī)療美容、創(chuàng)傷修復(fù)、組織再生等眾多領(lǐng)域展現(xiàn)出廣闊的應(yīng)用前景。福瑞達生物股份研發(fā)的重組Ⅲ型人源化膠原蛋白，基于人體的膠原蛋白氨基酸序列，定向構(gòu)建高表達底盤細胞，通過發(fā)酵純化提取獲得。該原材料具有活性點位更多、水溶性更好、生物安全性更高等特點，可滿足醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)傷修復(fù)的臨床需求。

　　“自公司膠原蛋白智能工廠投產(chǎn)以來，我們進行了多輪重組膠原蛋白試產(chǎn)，不斷驗證產(chǎn)品的可靠性、穩(wěn)定性、安全性，已完全達到國家相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。”福瑞達生物股份副總經(jīng)理、技術(shù)負(fù)責(zé)人楊素珍表示，該原料將用于福瑞達生物股份旗下產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和對外銷售，已經(jīng)布局了多個在醫(yī)療美容及創(chuàng)面修復(fù)領(lǐng)域應(yīng)用的Ⅱ類及 Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)項目，并且已經(jīng)獲得Ⅱ類器械產(chǎn)品的注冊。

 

 

　　此次醫(yī)用級重組Ⅲ型人源化膠原蛋白原材料主文檔登記的成功完成，是福瑞達生物股份在重組膠原蛋白領(lǐng)域邁出的重要一步。未來，公司將繼續(xù)加大研發(fā)投入，推進Ⅰ型、Ⅳ型、ⅩⅦ型等型別的重組膠原蛋白的研發(fā)進度，快速轉(zhuǎn)化落地，提升產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)水平，布局多領(lǐng)域終端醫(yī)療健康產(chǎn)品，為消費者提供更多優(yōu)質(zhì)的膠原蛋白產(chǎn)品和醫(yī)療美容服務(wù)，滿足人們對美麗和健康的多元化需求。