近日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心官網公示，福瑞達生物科技自主研發的醫療器械用聚谷氨酸鈉成功通過主文檔備案（主文檔登記號：M2024350-000），成為目前國內該類產品中首次完成主文檔備案的產品。

 

 

　　醫療器械主文檔備案是指醫療器械生產企業按照監管部門的要求，提交技術文件、質量管理體系文件等資料進行備案，以證明產品的符合性和合法性。內容主要包括技術文件、質量管理體系文件、相容性試驗等，用于描述產品的設計、制造、質量控制等情況。

 

 

　　聚谷氨酸鈉具有良好的生物相容性和可降解性，是一種理想的醫用高分子材料。該原料在醫療器械主文檔的成功備案，是公司積極響應集團原料轉型升級戰略取得的又一項成果，將有助于推動聚谷氨酸鈉在醫療器械產品領域的應用開發，進一步拓展原料的新應用場景。

　　下一步，公司將圍繞集團原料板塊規劃，拓展更多的原料應用領域，為客戶提供更多、更優質的產品和服務。