近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心官網(wǎng)公示，福瑞達(dá)生物科技自主研發(fā)的醫(yī)療器械用聚谷氨酸鈉成功通過主文檔備案（主文檔登記號：M2024350-000），成為目前國內(nèi)該類產(chǎn)品中首次完成主文檔備案的產(chǎn)品。

 

 

　　醫(yī)療器械主文檔備案是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照監(jiān)管部門的要求，提交技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系文件等資料進(jìn)行備案，以證明產(chǎn)品的符合性和合法性。內(nèi)容主要包括技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系文件、相容性試驗(yàn)等，用于描述產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造、質(zhì)量控制等情況。

 

 

　　聚谷氨酸鈉具有良好的生物相容性和可降解性，是一種理想的醫(yī)用高分子材料。該原料在醫(yī)療器械主文檔的成功備案，是公司積極響應(yīng)集團(tuán)原料轉(zhuǎn)型升級戰(zhàn)略取得的又一項(xiàng)成果，將有助于推動聚谷氨酸鈉在醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域的應(yīng)用開發(fā)，進(jìn)一步拓展原料的新應(yīng)用場景。

　　下一步，公司將圍繞集團(tuán)原料板塊規(guī)劃，拓展更多的原料應(yīng)用領(lǐng)域，為客戶提供更多、更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。