近日，金華康恩貝收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的規(guī)格為0.5mg、1mg的恩替卡韋片《藥品注冊(cè)證書》。

 

 

　　恩替卡韋片是一種鳥嘌呤核苷類似物，對(duì)乙型肝炎病毒（HBV）多聚酶具有抑制作用，適用于病毒復(fù)制活躍、血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)氨酶（ALT）持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。恩替卡韋片屬于《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2023年版）》乙類藥品。

　　金華康恩貝于2022年8月向國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心遞交了規(guī)格為0.5mg、1mg的恩替卡韋片的藥品注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理，并于近日獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的該兩個(gè)規(guī)格的《藥品注冊(cè)證書》。

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站顯示，截至目前，恩替卡韋片除原研藥品外，按化學(xué)藥品4類注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)上市的企業(yè)包括金華康恩貝在內(nèi)有28家國內(nèi)生產(chǎn)廠家。

　　米內(nèi)網(wǎng)終端數(shù)據(jù)顯示：化學(xué)藥核苷及核苷酸逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑在相應(yīng)零售和醫(yī)療終端市場(chǎng)國內(nèi)2023年銷售金額共計(jì)60.9億元，屬于該類別的恩替卡韋片銷售金額共計(jì)13.3億元。

　　根據(jù)國家相關(guān)政策，境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品，應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。金華康恩貝恩替卡韋片以化學(xué)藥品4類獲批，視同通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。公司將積極安排該品種的生產(chǎn)上市，預(yù)計(jì)將對(duì)公司業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。