近日，浙江康恩貝制藥股份有限公司控股子公司浙江金華康恩貝生物制藥有限公司收到了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用帕瑞昔布鈉《藥品注冊(cè)批件》。

 

 

　　注射用帕瑞昔布鈉由輝瑞美國(guó)法瑪西亞公司聯(lián)合開發(fā)，是首個(gè)可靜脈注射或肌肉注射用的選擇性COX-2抑制劑，與傳統(tǒng)非選擇性COX抑制劑相比，具有鎮(zhèn)痛效果好、起效迅速、不會(huì)額外增加心血管風(fēng)險(xiǎn)等特點(diǎn)；與阿片類藥物聯(lián)用能顯著減少阿片類藥物用量及相關(guān)不良反應(yīng)。

　　2002年注射用帕瑞昔布鈉在歐洲獲準(zhǔn)上市，商品名為Dynastat。2008年獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，商品名為特耐，2017年被納入國(guó)家醫(yī)保乙類品種。上市以來(lái)，該藥先后被國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南推薦廣泛用于麻醉科、外科、骨科、婦科等多個(gè)科室術(shù)后疼痛的治療。

　　帕瑞昔布鈉原料藥及注射用帕瑞昔布鈉是由金華康恩貝與南京華威醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司合作開發(fā)的產(chǎn)品，由金華康恩貝2014年1月遞交帕瑞昔布鈉原料藥及注射用帕瑞昔布鈉的注冊(cè)申請(qǐng)，并于近日獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用帕瑞昔布鈉《藥品注冊(cè)批件》，同時(shí)帕瑞昔布鈉原料藥也已通過(guò)了國(guó)家藥品審評(píng)中心的審評(píng)審批，完成了在原料藥登記系統(tǒng)的備案并激活，產(chǎn)權(quán)屬金華康恩貝所有。截至目前，金華康恩貝對(duì)該產(chǎn)品已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約1,100萬(wàn)元。

　　此次金康帕瑞昔布鈉的獲批，表示公司抗炎鎮(zhèn)痛領(lǐng)域的產(chǎn)品線更加豐富。目前正在積極準(zhǔn)備投產(chǎn)中，現(xiàn)代化信息化的生產(chǎn)線已準(zhǔn)備就緒，所需的帕瑞昔布鈉原料藥也是由金康原料藥制造部門配套生產(chǎn)。