4月8日，康恩貝發(fā)布公告，控股子公司金華康恩貝研發(fā)的注射用帕瑞昔布鈉獲《藥品注冊批件》，用于手術(shù)后疼痛的短期治療。同時，康恩貝的帕瑞昔布鈉原料藥也已通過國家藥品審評中心審評審批。康恩貝在該項目上已投入研發(fā)費用1100萬元。

 

　　18家企業(yè)競爭超10億元市場

　　注射用帕瑞昔布鈉由輝瑞美國法瑪西亞公司聯(lián)合開發(fā)，是首個可靜脈注射或肌肉注射用的選擇性COX-2抑制劑，與傳統(tǒng)非選擇性COX抑制劑相比，具有鎮(zhèn)痛效果好、起效迅速、不會額外增加心血管風險等特點；與阿片類藥物聯(lián)用能顯著減少阿片類藥物用量及相關(guān)不良反應。

　　2002年注射用帕瑞昔布鈉在歐洲獲準上市，商品名為Dynastat。2008年獲批進入中國市場，商品名為特耐，2017年被納入國家醫(yī)保乙類品種。上市以來，該藥先后被國內(nèi)外權(quán)威指南推薦廣泛用于麻醉科、外科、骨科、婦科等多個科室術(shù)后疼痛的治療。

　　2017年4月，注射用帕瑞昔布鈉專利過期，科倫藥業(yè)的注射用帕瑞昔布鈉在這一年獲批上市，成功拿下首仿。齊魯制藥緊隨其后，于2018年獲批。

　　國家藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站顯示，截至4月8日，共有41家企業(yè)申報生產(chǎn)注射用帕瑞昔布鈉，18家企業(yè)已獲得藥品注冊批件，包括恒瑞醫(yī)藥、科倫藥業(yè)、正大天晴、齊魯制藥、康恩貝等知名藥企。

　　原料藥方面，丁香園Insight數(shù)據(jù)庫顯示，16家企業(yè)提出上市申請，只有科倫藥業(yè)全資子公司四川新開元制藥一家拿到批文。此外，金華康恩貝、恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥等12家企業(yè)已經(jīng)完成審評，但浙江宏冠生物藥業(yè)、瑞陽制藥、華源藥業(yè)的原料藥上市申請不予批準，其余9家尚未給出審評結(jié)論。作為作為一款注射針劑，目前該品種還沒有一家通過一致性評價。

 

　　競爭激烈 低價策略搶占市場是關(guān)鍵

　　康恩貝表示，注射用帕瑞昔布鈉為凍干粉針劑，其生產(chǎn)上市所需的帕瑞昔布鈉原料藥由金華康恩貝配套生產(chǎn)。該產(chǎn)品的獲批生產(chǎn)上市，增加了公司產(chǎn)品種類，提高了公司核心競爭力，對公司業(yè)績將產(chǎn)生積極影響。

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端注射用帕瑞昔布鈉銷售額近年來大幅上漲，2017年、2018年銷售額分別為8.85億元、12.89億元，同比增長14.97%、45.55%。2018年，原研藥仍占據(jù)85%的市場。

　　作為后來者，康恩貝能否在這個超10億元的市場中能否搶到更多的市場？北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負責人史立臣指出，受疫情影響，今年醫(yī)保情況非常特殊，預計4月底5月初，醫(yī)保費用就會進入緊急狀態(tài)。“預計大量沒有通過一致性評價的產(chǎn)品也會被納入集中帶量采購，這樣才能實現(xiàn)有效控費，降低醫(yī)保費用支付。康恩貝這個產(chǎn)品上市，沒有太多優(yōu)勢和機會。”

　　史立臣認為，只有拿下原料藥批文，才能夠在成本控制上獲得優(yōu)勢，以更低價格的產(chǎn)品搶奪更多的市場。因此，藥品上市后的定價策略非常關(guān)鍵，必須增加該產(chǎn)品的市場覆蓋率，只有用的醫(yī)生多了，對產(chǎn)品認可了，后期拓展才會非常便利。如果前期沒有拿到更大的市場，而競爭對手又如此之多，一旦該品種開始帶量采購，會大幅降價，搶占市場的難度將更大。