在中國，每年空心膠囊的使用量達2000億粒，人均使用量超過150粒/年，除了藥品，日常保健品也是膠囊的大用戶。

　　在“毒膠囊”事件之后，這個行業(yè)發(fā)生飛速變化。“過去，家庭作坊式生產(chǎn)占據(jù)膠囊生產(chǎn)70%的市場份額，現(xiàn)在，行業(yè)內(nèi)前5名企業(yè)已經(jīng)可以占據(jù)50%的市場了，而且行業(yè)正在不斷集中。”江蘇力凡膠囊有限公司（下稱“力凡膠囊”）總經(jīng)理曹勝輝在接受《第一財經(jīng)日報》記者采訪時表示，雖然市場集中，但依靠價格競爭的膠囊格局仍未改變，“膠囊作為主要輔料，當(dāng)藥企成本承受壓力后，自然而然地想到在這方面下功夫。”

 

　　“毒膠囊”之后，行業(yè)到底應(yīng)該往哪里走？

　　“毒膠囊”，于2012年被央視曝光，當(dāng)時一些企業(yè)使用已加工皮革的下腳料作為明膠原料制作膠囊。由于工業(yè)皮革通常使用含鉻的鞣制劑加工，因此，這些皮革下腳料制成的膠囊往往出現(xiàn)鉻超標(biāo)的情況，事件一度驚動衛(wèi)生部及公安機關(guān)。

　　三年后，曹勝輝作為行業(yè)親歷者表示，“毒膠囊事件之后，行業(yè)內(nèi)的小作坊少了很多，但仍然不能完全遏制。主要原因在于，國內(nèi)膠囊用藥以普藥為主，醫(yī)藥招標(biāo)的政策讓普藥價格不斷降低，作為主要輔料，膠囊也經(jīng)常作為壓低成本的對象。”以市面上一盒7元的阿莫西林（24粒裝）為例，每一顆膠囊的成本約0.015元，可以占到整個輔料成本的30%~40%。而藥用、食用以及工業(yè)三種不同類別的明膠，價格分別為5萬元/噸、2萬~3萬元/噸以及1萬元/噸，價格相差很大。

　　其實，“毒膠囊”至今還不時見諸報端，2014年，浙江寧海檢察院通報了一起非法生產(chǎn)“毒膠囊”的案件，短短5個月，對外出售高達9000萬粒。今年初，“毒膠囊”又重現(xiàn)，濟南警方搗毀了6處涉嫌制售假藥窩點、查扣500余萬粒重金屬鉻量超標(biāo)40倍以上的“毒膠囊”。

　　“中國醫(yī)藥重復(fù)建設(shè)，同類產(chǎn)品拼價格的情況只會讓行業(yè)又走進死胡同。”曹勝輝認為。力凡膠囊最近就投產(chǎn)了投資達6000萬元的高端膠囊車間，希望走高端路線。與該公司類似，爾康制藥控股子公司湘藥制藥今年也披露，投資4180萬元建設(shè)了年產(chǎn)84億粒淀粉膠囊制劑車間的項目，并將淀粉植物膠囊產(chǎn)品運用到阿莫西林膠囊的生產(chǎn)。據(jù)了解，目前高端膠囊主要指腸溶膠囊、植物源膠囊，價格通常是普通膠囊的2倍及3倍。

　　山東赫爾希膠囊有限公司總經(jīng)理董晨曦接受采訪時也表示，“毒膠囊”事件之后，市場開始關(guān)注植物源膠囊的產(chǎn)品，原因是安全性高，不會出現(xiàn)瘋牛病、口蹄疫等問題。不過他也坦言，因為價格較高，可能藥品行業(yè)比較難接受。

　　這種高端化的做法，未能打破行業(yè)低價競爭的格局。“這種植物源膠囊，至今還沒有進入2015年《中國藥典》，因此也沒法獲得注冊批件，目前只有生產(chǎn)許可，所以只能供應(yīng)到國外市場或者國內(nèi)的保健品市場。廠家也不敢盲目去做，整體生產(chǎn)量還是很低。”董晨曦說。以歐美市場為例，目前以淀粉、纖維素的植物源性膠囊的需求開始顯現(xiàn)，全球需求量的年均增速達40%。

　　曹勝輝認為，國內(nèi)的膠囊市場發(fā)展至今，應(yīng)該考慮從量到質(zhì)的改變。

 

　　監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)待精細化

　　國內(nèi)的膠囊產(chǎn)業(yè)，整體規(guī)模近30億元，規(guī)模比較大的企業(yè)包括蘇州膠囊、力凡膠囊、黃山膠囊、廣生膠囊等。在“毒膠囊”事件后，有行業(yè)人士向記者反映，國家對金屬鉻含量的監(jiān)管有明顯加強。

　　目前，國家對空心膠囊的規(guī)管主要參考《中國藥典》，當(dāng)中特別將“鉻”從重金屬的檢測中單獨列出，要求按照標(biāo)準(zhǔn)方法檢測，含鉻量不得超過2%。“在2010年時，中國藥典已經(jīng)將此項單獨抽出，但業(yè)內(nèi)一直沒有重視，其中的原因也包括了檢測儀器比較貴，但毒膠囊之后，監(jiān)管部門明顯加強了對重金屬的檢測。”一位不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)人士向本報記者表示。

　　不過，在業(yè)內(nèi)看來，監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)還需要細化。今年先后獲得了賽諾菲、拜耳的大額訂單，與雅培全球?qū)用娴膽?zhàn)略合作也在進行中，曹勝輝說，力凡膠囊為走出海外布局了至少5年，在這個過程中，他看到了很多其他國家對空心明膠膠囊的監(jiān)管方式，“相較而言，國家對膠囊的監(jiān)管還處于粗放型階段。”

　　曹勝輝首先以重金屬舉例，對于其他重金屬，目前國家主要使用“熾灼殘渣”的方式判斷，要求不透明膠囊的雜質(zhì)在2%以下。“但現(xiàn)在好的企業(yè)，基本可以將雜質(zhì)控制在百分之零點幾，1%左右的也大有人在。而且，不管是百分之幾，重要的是里面到底含了什么東西，到底是土壤還是其他重金屬。”

　　除了重金屬外，曹勝輝還建議，國家應(yīng)該將抗生素、激素等檢測都加入檢測范圍。“其實在國外，對生產(chǎn)用水系統(tǒng)也非常關(guān)注，我覺得這方面中國也可以參考。比如美國，它主要對電導(dǎo)率、有機碳總量進行檢測，前者主要是檢驗雜質(zhì)的含量，要求在1.1ml以下，而我們國家的標(biāo)準(zhǔn)是7~10ml，后者則與潔凈度有關(guān)。雖然檢測項目不多，但抓住的都是關(guān)鍵點。”

 

　　2012年毒膠囊事件回放

　　4月15日，央視每周質(zhì)量報告播出《膠囊里的秘密》，曝光河北一些企業(yè)，用生石灰處理皮革廢料，熬制成工業(yè)明膠，賣給紹興新昌一些企業(yè)制成藥用膠囊，最終流入藥品企業(yè)，進入患者腹中。經(jīng)檢測，修正藥業(yè)等9家藥廠13個批次藥品，所用膠囊重金屬鉻含量超標(biāo)，最高超標(biāo)90倍。“毒膠囊”事件就此引爆。

 

　　波及企業(yè)：

　　4月16日，通化金馬宣布召回清熱通淋膠囊部分批號產(chǎn)品。

　　4月19日，修正藥業(yè)表示已經(jīng)停止羚羊感冒膠囊銷售、全面召回并封存該批次產(chǎn)品。

　　5月28日，白云山A、通化金馬、西南合成、華潤三九等藥企因涉嫌鉻超標(biāo)被深交所緊急停牌。

 

　　處理結(jié)果：

　　藥監(jiān)局5月26日通報結(jié)果，對全國生產(chǎn)膠囊劑藥品的1993家企業(yè)進行了抽樣檢驗，其抽驗?zāi)z囊劑藥品11561批次，合格產(chǎn)品10892批次，占94.2%，鉻含量超標(biāo)的不合格產(chǎn)品669批次，占5.8%。存在鉻超標(biāo)藥品問題的生產(chǎn)企業(yè)254家，占全部膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)的12.7%。已立案調(diào)查膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)236家，停產(chǎn)整頓42家，查封生產(chǎn)線84條；吊銷藥用膠囊生產(chǎn)許可證7家；移送公安機關(guān)處理明膠和膠囊生產(chǎn)企業(yè)13家。